廣東前三季度醫(yī)療器械案件立案288宗

 

　　據(jù)該局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，廣東省食品藥品監(jiān)管局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，2015年4月至7月，在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治工作。整治期間，全省系統(tǒng)共出動(dòng)執(zhí)法人員15360人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)203家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1977家次、使用單位3120家次，責(zé)令整改生產(chǎn)企業(yè)49家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)182家次，使用單位425家次。

 

　　在體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問(wèn)題；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題；在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治醫(yī)院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲(chǔ)存條件不合規(guī)、標(biāo)簽標(biāo)示不合規(guī)等方面問(wèn)題。

 

　　該局還開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”主題活動(dòng)，逐一梳理風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)梳理出工藝用水控制項(xiàng)目不完善，制水設(shè)備保養(yǎng)中PP過(guò)濾棉芯更換保養(yǎng)時(shí)限不明確，設(shè)施設(shè)備檢驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄不到位等8個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)梳理出冷鏈儲(chǔ)運(yùn)不合規(guī)，冷鏈記錄未全程覆蓋，冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備沒(méi)有在使用前進(jìn)行驗(yàn)證和定期驗(yàn)證等8個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)梳理出個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過(guò)期的體外診斷試劑，近效期體外診斷試劑警示管理不完善等7個(gè)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年前三季度廣東省醫(yī)療器械案件立案288宗，結(jié)案217宗，移送公安機(jī)關(guān)案件9宗，刑事立案8宗，對(duì)6家企業(yè)作出停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定，罰沒(méi)金額528.6萬(wàn)元，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證3張，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)。