國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告
(食藥監(jiān)辦[2007]169號)
為規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作,進(jìn)一步明確受理范圍、辦理條件、申請材料要求、辦理程序等內(nèi)容,方便企業(yè)注冊申報,根據(jù)目前審批操作中的工作實際情況,國家局制定了《醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等6個相關(guān)工作程序,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○七年八月二十一日
醫(yī)療器械注冊證書補辦程序
項目名稱:醫(yī)療器械注冊證書補辦
受理范圍:注冊證書尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械補辦醫(yī)療器械注冊證申請。
收費依據(jù):不收費
辦理條件:
一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦:生產(chǎn)企業(yè)提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦:生產(chǎn)企業(yè)提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請資料要求:
一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求
1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。
其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事:報紙原件及加蓋公章的復(fù)印件(登載的報刊應(yīng)當(dāng)為我國省級以上公開發(fā)行的報刊)。
2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件:營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。
3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。
4.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時)。
5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明:包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、境外產(chǎn)品注冊證書補辦資料要求
1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。
其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報啟事:報紙原件及加蓋公章的復(fù)印件(登載的報刊應(yīng)當(dāng)為我國省級以上公開發(fā)行的報刊)。
2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。
3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件或原注冊證書的注冊證編號。
4.生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時)。
5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實性的自我保證聲明,包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
辦理程序:
一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)醫(yī)療器械注冊證書補辦申請進(jìn)行形式審查,對于符合申請資料要求的予以受理,并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請資料移送醫(yī)療器械司。
二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補證資料起,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)出具審核意見,送交主管處長復(fù)審。
三、補證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長之日起,主管處長應(yīng)當(dāng)在4個工作日內(nèi)出具復(fù)審意見,并交主管司長審定。
四、主管司長應(yīng)當(dāng)在4個工作日內(nèi)出具審定意見,作出是否補證的決定。
五、審定完成后,經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將補證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。
補辦的醫(yī)療器械注冊證書用原編號,編號末尾加帶括號的“補”字。
醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序
項目名稱:醫(yī)療器械注冊證書糾錯
受理范圍:生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi),對于下列原因所造成的錯誤,可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯的要求:
一、注冊證書打印錯誤;
二、注冊證書編號錯誤;
三、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。
收費依據(jù):不收費
辦理條件:
一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯:生產(chǎn)企業(yè)提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯:生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請資料要求:
一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯辦理程序單》;
二、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件;
三、相關(guān)資質(zhì)證明文件:
境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯時,提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時)。
境外產(chǎn)品注冊證書糾錯時,提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時)。
辦理程序:
一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯申請進(jìn)行形式審查,對于符合申請資料要求的予以受理。
經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書打印錯誤的,由行政受理服務(wù)中心完成糾錯;經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書編號錯誤的,轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理;其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。
二、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯申請資料起,應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進(jìn)行審核,提出意見,并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進(jìn)行行政審批。
三、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料起,應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)提出處理意見,并請領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心。
四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后,應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔,并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。
醫(yī)療器械注冊證書延期辦理程序
項目名稱:醫(yī)療器械注冊證書延期
受理范圍:擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請。
收費依據(jù):不收費
辦理條件:
一、已受理的重新注冊項目技術(shù)審評超過規(guī)定時限(60個工作日)。
二、已受理或未受理的重新注冊項目,由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。
三、已受理或未受理的重新注冊項目,由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時間延誤。
申請資料要求:
一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請,申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整。
二、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。
三、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。
四、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件(僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項目)。
辦理程序:
一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)注冊證延期申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合受理標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定,將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處。
(一)已受理重新注冊的延期申請,應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下:
1.對于審評超過規(guī)定時限的情形,核實注冊受理時間。
2.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形,核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。
3.對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形,核實省局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。
4.核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。
5.核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件。
(二)未受理重新注冊的延期申請,應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下:
1.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形,核實檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。
2.對于質(zhì)量管理體系考核時間延誤的情形,核實省(自治區(qū)、直轄市)局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。
3.核實是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。
二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員自接到延期申請資料起,應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核、提出延期批復(fù)建議。擬同意延期的,應(yīng)當(dāng)出具意見,移送醫(yī)療器械司復(fù)審。
審核內(nèi)容如下:
1.確認(rèn)審評超出規(guī)定時限(60個工作日),或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。
2.確認(rèn)企業(yè)申請延期項目重新注冊時質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格。
3.確認(rèn)企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。
已進(jìn)入行政審批階段的注冊申報項目,向醫(yī)療器械司通報情況,移送醫(yī)療器械司審核。
三、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起,應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)參照審核標(biāo)準(zhǔn)提出審定意見,并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心,由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達(dá)程序。
醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序
項目名稱:醫(yī)療器械注冊暫緩檢測
受理范圍:符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,且申報產(chǎn)品不屬于《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》(國藥監(jiān)械〔2001〕478號)第十五條所規(guī)定的項目。
收費依據(jù):不收費
辦理條件:生產(chǎn)企業(yè)提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請資料要求:
一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請,申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整,并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。
二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復(fù)印件。
三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)、本代理機構(gòu)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時)。
辦理程序:
一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起,應(yīng)當(dāng)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核,并在20個工作日內(nèi)提出批復(fù)意見。擬批準(zhǔn)暫緩檢測的,應(yīng)當(dāng)同時制作暫緩檢測批復(fù)文檔,移送司主管領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審。
審核內(nèi)容如下:
1.核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。
2.確認(rèn)加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復(fù)印件。
3.確認(rèn)申報者資質(zhì)證明文件。
二、司主管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后,醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)履行送達(dá)程序。
自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請辦理程序
項目名稱:自行撤銷醫(yī)療器械注冊申請
受理范圍:已受理尚未完成審批的注冊申請項目。
收費依據(jù):不收費
申請資料要求:
一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的自行撤銷注冊申請,申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整;
二、撤銷注冊申請項目的受理通知書原件。
辦理程序:
一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求,對自行撤銷注冊申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合申請資料要求的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定,將申請資料移交局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核實后終止相關(guān)注冊資料審評,并在電子審評記錄上予以標(biāo)注,同時將注冊資料歸檔備查。企業(yè)已交納的注冊審評費用不予退回。
三、生產(chǎn)企業(yè)或其代理人提出退還部分注冊資料原件要求的,應(yīng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交書面申請。技術(shù)審評中心可以復(fù)印醫(yī)療器械注冊證書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核報告,將復(fù)印件歸檔,原件退還生產(chǎn)企業(yè)或其代理人。
醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明辦理程序
項目名稱:醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)證明
受理范圍:擬通過海關(guān)進(jìn)口,進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。
收費依據(jù):不收費
辦理條件:生產(chǎn)企業(yè)提出申請,由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。
申請資料要求:
一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的通關(guān)申請,申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整;同時提交與通關(guān)申請資料內(nèi)容一致的電子文檔。
申請內(nèi)容中應(yīng)包括擬進(jìn)口海關(guān)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等信息,同時聲明擬進(jìn)口產(chǎn)品用于醫(yī)療器械注冊檢測。
二、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照(或者機構(gòu)登記證明)、本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時)。
辦理程序:
一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)申請資料要求對企業(yè)通關(guān)證明申請資料進(jìn)行形式審查,對于符合申請資料要求的應(yīng)當(dāng)予以受理。
二、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人自受理通關(guān)申請資料起,應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)制作通關(guān)證明文檔、加蓋醫(yī)療器械司公章,并按照相關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。