中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月29訊
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知
（國食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，國家局組織制定了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中的問題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月七日
國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）和承擔(dān)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱承檢機(jī)構(gòu)），對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)管的活動(dòng)。
第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥監(jiān)部門、承檢機(jī)構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位。
第四條 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。監(jiān)督性抽驗(yàn)是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進(jìn)行的抽驗(yàn)。國家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主。
第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
第六條 國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數(shù)量應(yīng)符合抽驗(yàn)方案的要求。
國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)不收取費(fèi)用。
第七條 經(jīng)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的產(chǎn)品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級(jí)藥監(jiān)部門不得對(duì)同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復(fù)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
第二章 計(jì)劃和方案
第八條 國家局在征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃。
第九條 確定抽驗(yàn)計(jì)劃品種的基本原則：
（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；
（二）市場(chǎng)上反映有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；
（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中被判為不合格的醫(yī)療器械；
（四）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。
第十條 實(shí)施抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)制定抽驗(yàn)方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負(fù)責(zé)制定。抽驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則等。
第三章 抽 樣
第十一條 藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實(shí)施。
抽樣人員應(yīng)該接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并在一定時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定。
第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。
第十三條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復(fù)印件：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；
（三）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明和其它標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗(yàn)收記錄等相關(guān)資料；
（四）其他需要提供的資料。
以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。
抽樣人員應(yīng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密。
第十四條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理，并終止抽樣。
第十五條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品。
第十六條 抽樣人員應(yīng)用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認(rèn)后簽字，加蓋被抽樣單位印章。
所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負(fù)責(zé)在封樣后5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)，被抽樣單位應(yīng)予配合。不便于運(yùn)輸?shù)拇笮驮O(shè)備可現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)配合做好樣機(jī)的保管工作。
承擔(dān)抽樣任務(wù)的單位應(yīng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成抽樣任務(wù)，并在完成任務(wù)后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)抽樣情況告知中檢所。
第十七條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)說明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營或使用單位對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。
第十八條 被抽樣單位無正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。
需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。
第十九條 抽驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應(yīng)向被抽樣單位說明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/div>
第四章 檢 驗(yàn)
第二十條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力，在授檢范圍內(nèi)開展國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損，樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況；核對(duì)樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄是否相符等。
如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”上的記錄不相符的，應(yīng)與抽樣單位核實(shí)；如出現(xiàn)影響檢驗(yàn)結(jié)果情況的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告中檢所。
所抽樣品不屬于本次抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)正式函告（以傳真的方式）抽樣單位，由抽樣單位在收到函告后2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)退樣方式和退回單位，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)安排樣品退回。
第二十二條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的樣品登記、領(lǐng)用、檢驗(yàn)和留樣制度。
第二十三條 承檢機(jī)構(gòu)在收到樣品后，應(yīng)當(dāng)在抽驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期或不能完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家局批準(zhǔn)。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫原始記錄，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。
第二十四條 在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)方案以外的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)報(bào)中檢所。
第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將“國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果通知書”（見附件4）1份和檢驗(yàn)報(bào)告2份寄送被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地的省級(jí)局；省級(jí)局在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。
第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。
第二十七條承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按規(guī)定將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)中檢所。
中檢所負(fù)責(zé)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和檢驗(yàn)質(zhì)量的考核。
第五章 異議處理
第二十八條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位（以下簡稱申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理。
第二十九條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表（見附件5）及需要說明的其他資料（如本批產(chǎn)品出廠時(shí)的自檢報(bào)告、原始記錄等）。
第三十條 復(fù)驗(yàn)一般由原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的承檢機(jī)構(gòu)收到上述資料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的條件進(jìn)行審核，并書面告知申請(qǐng)人是否受理復(fù)驗(yàn)。抽驗(yàn)方案中已規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或不按規(guī)定交納復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的，不予受理。
第三十一條 復(fù)驗(yàn)應(yīng)按原抽驗(yàn)方案進(jìn)行，所用的樣品為原樣品或原樣品的留樣，并在5個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況需要延期的，應(yīng)報(bào)國家局批準(zhǔn)。
復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局。
第三十二條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或所提異議不是復(fù)驗(yàn)所能解決的，可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向中檢所提出申訴，逾期不再受理。
第三十三條 申請(qǐng)人提出申訴應(yīng)提交申訴報(bào)告，說明申訴的問題和理由，并附原承檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、本批產(chǎn)品出廠時(shí)的自檢報(bào)告、原始記錄等相關(guān)資料。要求在非原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的，按本規(guī)定第二十九條提供資料。
第三十四條 中檢所接到申訴后，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申訴資料進(jìn)行審查，并書面告知是否受理。
第三十五條 中檢所受理的異議申訴，可采取指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，或派出專家組在原承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，或?qū)υ袡z機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行專家評(píng)審等方式 ，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果應(yīng)在完成后7個(gè)工作日內(nèi)分別寄送申訴人、負(fù)責(zé)抽樣和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)局。
第三十六條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的申請(qǐng)人應(yīng)向承檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原承檢機(jī)構(gòu)支付。
第六章 質(zhì)量公告
第三十七條 國家局應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第三十八條 國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布前，由中檢所將擬公告的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省級(jí)局，省級(jí)局在收到核實(shí)告知通知后10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢所。逾期不反饋結(jié)果的視為認(rèn)可擬公告內(nèi)容。
核實(shí)內(nèi)容包括標(biāo)示生產(chǎn)單位（或被抽樣單位）是否收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否提出異議申訴等。
對(duì)接到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第七章 監(jiān)督管理
第四十條 省級(jí)局在接到不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)依法組織調(diào)查，采取相應(yīng)控制措施，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)銷售和使用；對(duì)已公告為不合格的醫(yī)療器械應(yīng)按照《條例》及有關(guān)規(guī)定查處。
第四十一條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》第四十五條處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。
第四十二條 抽樣人員在抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門或上級(jí)主管部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予行政處分。
第四十三條 無正當(dāng)理由拒絕抽樣的，國家局和被抽樣單位所在地省級(jí)局可以宣布停止該單位拒絕抽樣的醫(yī)療器械上市銷售和使用。
第八章 附 則
第四十四條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 省級(jí)局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作可參照本規(guī)定執(zhí)行。
省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在國家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制定，同時(shí)報(bào)國家局備案。
第四十六條 醫(yī)療器械質(zhì)量舉報(bào)投訴的核查、突發(fā)公共安全事件等需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)的，可參照本規(guī)定執(zhí)行。
第四十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
110102000668（1）號(hào)