廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第2期，總第13期）

 

　　各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：

 

　　為加強(qiáng)對體外診斷試劑的質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范市場秩序，確保群眾用械安全、有效，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局體外診斷試劑抽驗工作安排和《關(guān)于印發(fā)<廣東省體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作實施方案>的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕160號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸底物法）、肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）、葡萄糖測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）、總蛋白（TP）測定試劑（雙縮脲法）、尿素（BUN）測定試劑（尿素酶法）、堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）、白蛋白（ALB）測定試劑（溴甲酚綠法）、載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑（免疫比濁法）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）等10種產(chǎn)品進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

 

　　本次體外診斷試劑專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共86批。經(jīng)檢驗，86批產(chǎn)品全部合格。（見附表）

 

　　一、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑（丙氨酸底物法）

 

　　此次共抽驗樣品9批，涉及3個地市，9家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢9批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　二、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸底物法）

 

　　此次共抽驗樣品8批，涉及3個地市，8家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢8批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　三、肌酐（CRE）測定試劑（肌氨酸氧化酶法）

 

　　此次共抽驗樣品6批，涉及3個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢6批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　四、葡萄糖測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）

 

　　此次共抽驗樣品10批，涉及3個地市，8家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢10批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　五、總蛋白（TP）測定試劑（雙縮脲法）

 

　　此次共抽驗樣品11批，涉及3個地市，11家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營單位2家。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢11批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　六、尿素（BUN）測定試劑（尿素酶法）

 

　　此次共抽驗樣品4批，涉及3個地市，4家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢4批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　七、堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）

 

　　此次共抽驗樣品9批，涉及3個地市，9家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)8家，經(jīng)營單位1家。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢9批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　八、白蛋白（ALB）測定試劑（溴甲酚綠法）

 

　　此次共抽驗樣品10批，涉及3個地市，10家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營單位1家。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢10批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　九、載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑（免疫比濁法）

 

　　此次共抽驗樣品7批，涉及3個地市，7家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)6家，經(jīng)營單位1家。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢7批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　十、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）

 

　　此次共抽驗樣品12批，涉及5個地市，11家企業(yè)（單位），其中生產(chǎn)企業(yè)9家，經(jīng)營單位2家。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢12批樣品被檢項目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

　　特此公告。