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暢銷藥與優(yōu)先審評究竟有多大關(guān)系?

發(fā)布日期:2015-10-26   來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報   瀏覽次數(shù):27
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 分析2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種,優(yōu)先審評究竟有何益處?截至2015年9月中旬,我國有數(shù)以千計
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 分析2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種,優(yōu)先審評究竟有何益處?截至2015年9月中旬,我國有數(shù)以千計的申請獲得特殊審批資格,但特殊審批之于暢銷藥,又有多大的相關(guān)性? 
  美國是全球創(chuàng)新能力最強的國家,很多人都將這一現(xiàn)象歸結(jié)于其制度、人才培養(yǎng)、知識產(chǎn)權(quán)保護以及強大的經(jīng)濟基礎(chǔ)支撐等方面的優(yōu)越性,還有美國國內(nèi)龐大而靈活的私人及企業(yè)科技研發(fā)機構(gòu),帶動了整個國家科技的蓬勃發(fā)展。在藥物創(chuàng)新研發(fā)方面,美國也長期引導(dǎo)全球潮流,原因一是美國人骨子里非常崇尚的創(chuàng)新精神,二是政策方面也為發(fā)明和創(chuàng)造者提供了適宜的環(huán)境。 
  為了研制出能夠戰(zhàn)勝疾病的新藥,不計其數(shù)的科學(xué)工作者耗費數(shù)年到數(shù)十年的時間在各自崗位辛勤工作,由此源源不斷的新藥注冊申請送到了FDA手中。為加快藥品審查,從1992年開始,F(xiàn)DA創(chuàng)建了審查時間兩級系統(tǒng)(標(biāo)準(zhǔn)審評和優(yōu)先審評)——優(yōu)先審評(Priority Review)的周期為6個月,標(biāo)準(zhǔn)審評周期為10個月。通過增加人力物力的投入,優(yōu)先審評類藥物審評的速度得以提高。 
  要想獲得優(yōu)先審評資質(zhì)的認定,申報的產(chǎn)品必須在安全性和有效性上產(chǎn)生顯著改善或具有優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的潛力,更方便或適用于更廣泛的人群。與加速審批等不同,優(yōu)先審評的特點只針對審評階段,它既不改變審評標(biāo)準(zhǔn),也不加速臨床試驗進程。但是,新藥進入市場的時間縮短了,利于企業(yè)更快收回投資。 
  曾有研究數(shù)據(jù)顯示,創(chuàng)新性程度越高的藥品,取得的經(jīng)濟回報也越大。回望2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種,哪些產(chǎn)品獲得了巨大經(jīng)濟回報?而對于那些熟悉的暢銷藥物,優(yōu)先審評有何益處值得考究。 
  美國:優(yōu)先審評藥未必暢銷 
  暢銷藥的成因主要是藥物特性、市場規(guī)律、企業(yè)營銷實力及專利等,優(yōu)先審評資格非主因 
  2000~2014年,共有301個品種獲得FDA的優(yōu)先審評資質(zhì),其中2014年獲批最多,為37個,而排第二位的年份要追溯到2004年的29個;獲批最少的是2001年,只有10個。 
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  值得注意的是,在2006年至2008年間,由于艾滋病的泛濫,F(xiàn)DA臨時性優(yōu)先審評批準(zhǔn)了20個治療此類疾病的藥物。 
  在獲得優(yōu)先審評資質(zhì)的藥物中,新分子實體(NME)占據(jù)了半壁江山。 
  既獲得優(yōu)先審評又獲得孤兒藥稱號的“雙獲”藥物則是另一個值得關(guān)注的現(xiàn)象。從數(shù)量上看,優(yōu)先審評藥物中新分子實體和獲得孤兒藥稱號數(shù)量最多的年份均為2014年,分別為19個和18個;而從占比來看,新分子實體數(shù)量占比最高的是2001年,孤兒藥占比最高的是2014年。15年間,有7個年份的NME獲批數(shù)量的占比超過了五成,獲孤兒藥稱號的藥物的占比在2014年也接近50%,且近幾年(2013年除外)這種“雙獲”藥物的數(shù)量均超過了兩位數(shù)。
 
 
 
  追蹤近些年來受市場追捧的超級暢銷藥可以發(fā)現(xiàn),雖然有近三成的藥物獲得了優(yōu)先審評資格,但超級暢銷藥最顯著的特點卻不是優(yōu)先審批資格,而是它們的身份大多是新分子實體和新生物藥,且大多屬于制藥巨頭。
 
 
 
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