中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 4月9號(hào)上午10點(diǎn)，國(guó)家衛(wèi)生部藥政司司長(zhǎng)鄭宏、衛(wèi)生部中藥局藥政司司長(zhǎng)許志仁、發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處處長(zhǎng)郭劍英、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 政法司副司長(zhǎng)許嘉齊、人力資源社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司副司長(zhǎng)李忠做客央視網(wǎng)，就“建立國(guó)家基本藥物制度”等熱點(diǎn)問(wèn)題在線解讀“新醫(yī)改”，并與網(wǎng)友在線交流。
主持人：您給我們說(shuō)說(shuō)具體的實(shí)施過(guò)程中有哪些好辦法和政策？
許志仁：中醫(yī)藥是我們中國(guó)的特色，這次醫(yī)改當(dāng)中，非常重要地發(fā)揮中醫(yī)藥的作用。具體來(lái)講，一些慢性病比較多，老年病，一些婦兒科的病比較多，所以這次選擇基本藥物目錄非常注意這個(gè)方面的問(wèn)題。這些藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行之后，可能會(huì)發(fā)生一個(gè)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的促進(jìn)，引導(dǎo)一些，這些方面病到基層去看，因?yàn)楸阋?，?bào)銷(xiāo)比例又高，不要都跑到大醫(yī)院去，人滿為患。特別這次把中藥納入基本目錄，這個(gè)有利我們基層更好地發(fā)揮作用。
主持人：我們還想問(wèn)一下，因?yàn)檫@個(gè)藥品可以說(shuō)是在基本藥物制度當(dāng)中最核心的一個(gè)東西，這個(gè)藥品的質(zhì)量也是關(guān)乎著老百姓的生命安全問(wèn)題，對(duì)于安全用藥，保證質(zhì)量方面，藥監(jiān)局會(huì)有哪些具體措施和監(jiān)管呢？
許嘉齊：藥品的質(zhì)量是藥品監(jiān)督管理永恒追求的目標(biāo)，不僅僅是基本藥物，所有的藥品都必須保證質(zhì)量安全有效，尤其我們這次的醫(yī)改特別強(qiáng)調(diào)，怎么來(lái)保證質(zhì)量，保證安全，讓它是一個(gè)全方位的制度的安排建設(shè)。我們藥監(jiān)局按照制度建設(shè)當(dāng)中的一些方法，把基本藥物如何保證安全有效，要從制度建設(shè)當(dāng)中分解整個(gè)藥品，基本藥物生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)考慮，怎么保證基本藥物的質(zhì)量安全。那么剛才也講到，說(shuō)基本藥物的品種首先是要選出來(lái)，從咱們國(guó)家1600多種上市的藥品中，要選出最好的，就治療當(dāng)中效果跟同類藥品比較是，治療療效高的要篩選出來(lái)，大家投入大量的精力，參考大量的國(guó)際上的各種文獻(xiàn)，把這些藥選出來(lái)。在這個(gè)環(huán)節(jié)上，首先保證了最有質(zhì)量保證的。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也是要相應(yīng)建立更嚴(yán)格的這種標(biāo)準(zhǔn)。我們講的話，是要用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)監(jiān)管藥品的質(zhì)量，提高藥品的標(biāo)準(zhǔn)。那么我們要求，首先是要建立一個(gè)責(zé)任體系，這個(gè)責(zé)任體系要求是政府要負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)要各負(fù)其責(zé)，因?yàn)橘|(zhì)量問(wèn)題，使用問(wèn)題，還涉及到方方面面。那么強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任體系，在責(zé)任體系下我們要落實(shí)相應(yīng)的各個(gè)部門(mén)的職責(zé)，把這個(gè)責(zé)任體系要做好。還要完善我們的法律監(jiān)管體系，現(xiàn)在是經(jīng)過(guò)幾十年，我們國(guó)家的法律法規(guī)體系還是在逐漸完善，我們現(xiàn)在有藥品管理法，還有17部涉及到藥品管理的法規(guī)，還有39部部門(mén)規(guī)章，還有幾百個(gè)我們規(guī)范性的文件，在從法律制度上，方方面面漏洞缺口都要填補(bǔ)上。
第三，我們要建更完善的藥品的質(zhì)量管理體系，這個(gè)是要借鑒經(jīng)驗(yàn)的，從我們研發(fā)過(guò)程當(dāng)中，又強(qiáng)調(diào)整個(gè)質(zhì)量管理的規(guī)范性的要求，我們有非臨床研究的質(zhì)量管理規(guī)范，有臨床研究做臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范，有生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范，還有經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量規(guī)范，把一個(gè)可能有影響的環(huán)節(jié)都讓指標(biāo)控制它，要求企業(yè)必須按照這樣的指標(biāo)來(lái)做，監(jiān)管部門(mén)按這樣的要求監(jiān)管。這個(gè)體系是要繼續(xù)完善它。
第四，我們還要強(qiáng)調(diào)我們上市后的監(jiān)測(cè)體系，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，我們國(guó)家目前已經(jīng)有了整個(gè)31個(gè)省市的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，這一次針對(duì)基本藥物的制度，特別關(guān)注，基本藥物要讓我們國(guó)家任何一個(gè)角落，它都能夠享受到，老百姓都能享受到這個(gè)藥物，跟在北京的協(xié)和醫(yī)院的基本用藥是一樣的。要保證每一個(gè)地方的藥品質(zhì)量，特別要加強(qiáng)基層的監(jiān)督管理。所以我們有兩個(gè)環(huán)節(jié)，要讓我們的隊(duì)伍首先是要把這個(gè)基層的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步延伸，我們要提出要求。另外一個(gè)我們的監(jiān)管，保證把每一個(gè)角角落落都要能夠覆蓋到，監(jiān)測(cè)到。這個(gè)當(dāng)中我們也提出了具體的指標(biāo)，比如說(shuō)對(duì)基本藥物生產(chǎn)的企業(yè)，我們要百分之百地抽查檢驗(yàn)，對(duì)基本藥物要百分之百地抽查檢驗(yàn)，兩個(gè)百分之百的全覆蓋的檢驗(yàn)。那么對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，還特別這次提出新的要求，借鑒國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)，要求基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)首先要開(kāi)展質(zhì)量授權(quán)人制度，要把生產(chǎn)基本藥物的環(huán)節(jié)的責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)。所以這樣把質(zhì)量管理的制度進(jìn)一步地去給它完善。
另外，我們進(jìn)一步地加大懲罰的力度，發(fā)現(xiàn)有制假售假，就是要進(jìn)一步地加大懲罰力度，通過(guò)每一個(gè)環(huán)節(jié)，保證使用的過(guò)程，生產(chǎn)的過(guò)程，流通的過(guò)程。這一次的制度有一個(gè)特別重要的在流通環(huán)節(jié)的改變，就是我們要求了藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)出來(lái)的藥，還要求從剛才鄭司長(zhǎng)講到，要從企業(yè)配送，這個(gè)配送以前流通環(huán)節(jié)很亂，生產(chǎn)出來(lái)的藥品一個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)把它買(mǎi)來(lái)了，然后再賣(mài)，層層環(huán)節(jié)很多，藥品可能經(jīng)過(guò)了很多渠道。那么這一次，就是明確通過(guò)這個(gè)質(zhì)量管理的要求，生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)過(guò)競(jìng)爭(zhēng)招標(biāo)，選擇生產(chǎn)管理能力非常強(qiáng)，誠(chéng)信度非常高，那么能有非常好的管理水平的企業(yè)來(lái)生產(chǎn)藥品，來(lái)競(jìng)爭(zhēng)。而且特別強(qiáng)調(diào)，這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)首先是競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量，在質(zhì)量的前提下競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格。
另外一個(gè)配送企業(yè)不是說(shuō)讓經(jīng)營(yíng)企業(yè)拿著藥再去，配送企業(yè)就是服務(wù)，從生產(chǎn)企業(yè)要送到每一個(gè)醫(yī)院，每一個(gè)診所，每一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村的衛(wèi)生室。這一個(gè)過(guò)程，它是一個(gè)收取配送費(fèi)，而且是要通過(guò)招標(biāo)選擇有能力的配送公司，讓它負(fù)擔(dān)整個(gè)的藥品的使用。這一整套這樣一些制度，建立完善，就能夠使我們的基本藥物的質(zhì)量，從制度上保證它。
110102000668（1）號(hào)