中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊 嚴(yán)重不良事件的報告是臨床研究監(jiān)查中最為關(guān)注的環(huán)節(jié)，報告的程序也是大家熟知的。但是，由于我國對嚴(yán)重不良事件報告的要求與ICH的要求不同，所以，對于這個非常常見的問題，也存在一些爭論。
法規(guī)差異
首先我們回顧一下中國的法規(guī)要求?！端幤纷怨芾磙k法》（28號令，2007年10月1日施行）的第四十一條規(guī)定：“臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告”。
而對于一般的嚴(yán)重不良事件，不管是ICH的指導(dǎo)原則，還是歐盟及FDA的法規(guī)，都沒有提出具體的報告時間要求。ICH E2a只是對“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”提出了報告時間的要求，也就是對于死亡或威脅生命的“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”，在申辦方知道并確認(rèn)后7天內(nèi)報告給藥政管理部門，其他的“非預(yù)期的相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”，15天內(nèi)報告給藥政管理部門。
從報告的時間來看，中國對嚴(yán)重不良事件報告的要求高于通行的國際標(biāo)準(zhǔn)，這說明中國政府更重視受試者權(quán)益的保障，是好事情。但也存在一個問題，那就是在研究者獲知這個嚴(yán)重不良事件的24小時內(nèi)，可能還沒有做出最后的診斷。如果此時將嚴(yán)重不良事件報告給藥監(jiān)局，那么完全有可能會對診斷進(jìn)行后續(xù)的修改。藥監(jiān)局對同一個嚴(yán)重不良事件會獲得多個報告。此外，由于申辦方是從研究者那里知道嚴(yán)重不良事件的，研究者和申辦方之間的溝通也是需要時間的。
同時，這個24小時是嚴(yán)重不良事件發(fā)生后的24小時，還是研究者知道并確認(rèn)為嚴(yán)重不良時間之后的24小時？ICH E2中規(guī)定的7天或15天內(nèi)的報告，是指申辦方知道并確定后的時間。可能此時這個嚴(yán)重不良事件已經(jīng)發(fā)生了很長時間。對此，現(xiàn)在國內(nèi)的同行都理解為研究者知道后的24小時，否則就太容易違規(guī)了。
雖然歐美的法規(guī)沒有規(guī)定對一般的嚴(yán)重不良事件報告的時限，但是歐美的CRO公司自己的SOP里面，都有一個24小時報告的時限要求。例如，研究者知道并確認(rèn)有嚴(yán)重不良事件發(fā)生以后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告給CRO公司的藥物監(jiān)察部門。
110102000668（1）號