藥品一致性評(píng)價(jià)執(zhí)行的困難有哪些？

      上周末，廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作企業(yè)座談會(huì)和技術(shù)講座在廣州東方賓館舉行，參會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)有國家局化司李茂忠副司長、廣東省局陳德偉副局長和陳魯峰副局長等。廣東省35家省內(nèi)企業(yè)涵括制劑、原料、中藥和CRO參加了本次座談會(huì)。
      廣東省2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑的批文數(shù)約占全國的十分之一，任務(wù)較為艱巨，據(jù)悉深圳已有企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)工作，并已報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)至省局，但由于國家局尚未正式出臺(tái)相關(guān)程序及配套文件，省局暫無法接收。一致性評(píng)價(jià)是項(xiàng)開創(chuàng)性工作，企業(yè)才是主體，政府部門主要負(fù)責(zé)出臺(tái)技術(shù)指導(dǎo)和政策支持文件，目前正在會(huì)同其他部門制定一致性相關(guān)程序。
      作為《國家藥品“十二五”規(guī)劃》內(nèi)容的一致性評(píng)價(jià)的完成日期一拖再拖。會(huì)議上說2007年以后獲批的品種不視為通過一致性評(píng)價(jià)的，也要分期分批開展，爭取用10-15年時(shí)間基本完成。
      一致性評(píng)價(jià)目前沒有完美的評(píng)價(jià)體系，需要根據(jù)實(shí)際案例實(shí)際分析，對(duì)質(zhì)量和療效不一致的藥品，將分期分批開展評(píng)價(jià)。溶出曲線是目前相對(duì)科學(xué)可行的方法，BE試驗(yàn)?zāi)壳按嬖谕祿QBE樣品的造假行為；考慮到各實(shí)驗(yàn)室間的重現(xiàn)性，溶出曲線不以官方公布的溶出曲線為標(biāo)準(zhǔn)，而以參比制劑進(jìn)行全面比對(duì)為準(zhǔn)，保證生物等效。參比制劑的選擇可發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的力量，最后上報(bào)中檢院評(píng)定。
      一致性評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)譜暫不做為評(píng)價(jià)關(guān)注重點(diǎn)，可通過藥典標(biāo)準(zhǔn)更新來逐步提高和控制。而且，對(duì)企業(yè)改處方、工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，總局設(shè)立同意的審評(píng)通道，一并予以審評(píng)。省局負(fù)責(zé)接收企業(yè)資料，組織生產(chǎn)檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)復(fù)核，相關(guān)資料和檢驗(yàn)結(jié)果上報(bào)總局。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，由總局向社會(huì)公布，在藥品說明書、標(biāo)簽中予以明確標(biāo)識(shí)，允許企業(yè)申報(bào)藥品上市許可人試點(diǎn)。