中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)10月12日訊 近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的監(jiān)管動(dòng)作不可謂不大,臨床試驗(yàn)自查的風(fēng)波還未平息,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就要面對(duì)今日一齊發(fā)布的4份現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。
10月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)上發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等4個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則,其中包括一個(gè)總的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和三種具體類(lèi)型醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則——無(wú)菌醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和體外診斷試劑《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
在“飛行檢查”備受青睞的今天,不出意外這些指導(dǎo)原則將成為日后醫(yī)療器械飛檢的主要依據(jù)乃至具體檢查項(xiàng)目。醫(yī)藥地理就其關(guān)鍵部分進(jìn)行梳理。友情提示醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要特別關(guān)注。
“紅綠燈”式檢查結(jié)論
通知指出,在醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)指導(dǎo)原則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論,建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”“未通過(guò)檢查”“整改后復(fù)查”三種情況,與交通信號(hào)燈頗為類(lèi)似。
綠燈
——現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”。
黃燈
——僅存在一般項(xiàng)目不符合要求,且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。
根據(jù)通知,檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)(其中注冊(cè)核查在6個(gè)月內(nèi),生產(chǎn)許可(含變更)現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi))完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告,審查部門(mén)必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,全部項(xiàng)目符合要求的,建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的,建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。
處理結(jié)果:根據(jù)通知,被亮黃燈的企業(yè)會(huì)被要求限期整改。
紅燈
——現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目(標(biāo)識(shí)“*”項(xiàng))不符合要求的,或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求,但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”。
處理結(jié)果:根據(jù)通知,被亮紅燈的企業(yè)會(huì)被要求停產(chǎn)整改。
到此,我們不難看出此次現(xiàn)場(chǎng)檢查的嚴(yán)厲,總的來(lái)說(shuō)只有通過(guò)所有項(xiàng)才能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。雖然被亮“紅燈”是最壞情況,但也不要覺(jué)得“黃燈”好到哪里,因?yàn)橐坏?fù)查中任意項(xiàng)目不合格,會(huì)被直接下達(dá)“未通過(guò)檢查”的結(jié)論。