中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月9日訊 2015年國發(fā)44號文《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中提及,“鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請,列入特殊審評審批范圍,予以優(yōu)先辦理”。實際上早在2014年2月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號),就已有相關(guān)的鼓勵措施:“食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批,例如申請人應(yīng)當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,產(chǎn)品應(yīng)當在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。境內(nèi)、境外的申請人均可按照程序要求,提交相應(yīng)的技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請;經(jīng)技術(shù)部門組織審查后認為符合相應(yīng)條件的,可按照該程序?qū)嵤徳u審批”。
此后2014年7月30日頒布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)的第八條更是收錄了此條:“國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”。
與藥品不同,器械注冊是有deadline的:需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的,申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應(yīng)當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的,應(yīng)當書面說明理由。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的,所需時間不計算在內(nèi),技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展,其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的,應(yīng)當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
相對于藥品而言,器械的特別審批程序除了追求“更快”,更多是追求“優(yōu)先”:“對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),將根據(jù)各自職責和該程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請”。
此外,根據(jù)2014年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條,“按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)”。這像不像藥品一直在鼓吹的上市人許可制度?
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。綜合2014年至2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示公告發(fā)現(xiàn),2014年共17個項目、2015年至今有23個項目進入特別審批程序。博奧生物、上海微創(chuàng)、深圳華因、先健科技(深圳)和Abbott Vascular均有2個項目進入特別審批程序。
食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查,審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請,如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。進入特別審批程序項目的40個項目基本以第三類器械為主,而且心臟和眼睛相關(guān)的項目獲批數(shù)量較多。