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江蘇省新藥獲批量持續(xù)增長

發(fā)布日期:2015-09-28   瀏覽次數(shù):1
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月28日訊 通過強(qiáng)化藥品技術(shù)審評能力建設(shè)、推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)、進(jìn)一步完善藥品注冊管理機(jī)制,201
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)9月28日訊 通過強(qiáng)化藥品技術(shù)審評能力建設(shè)、推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)、進(jìn)一步完善藥品注冊管理機(jī)制,2014年江蘇省藥品注冊管理工作在平穩(wěn)中前行,藥品注冊各項(xiàng)指標(biāo)保持全國領(lǐng)先。
 
  藥品注冊申請受理情況及分析
 
  申請數(shù)量持續(xù)增長
 
  2014年,江蘇省共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請2704件(以受理號計(jì),下同)。
 
  受理的藥品注冊申請2435件,其中新藥注冊申請1000件,藥品補(bǔ)充申請1104件,藥品再注冊申請331件。受理的藥品補(bǔ)充申請中,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱國家總局)審批280件、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱省局)審批299件及省局備案525件。
 
 
 
  2014年,江蘇省共受理新藥(包括按新藥管理)注冊申請692件、仿制藥注冊申請308件;臨床研究申報(bào)614件、生產(chǎn)注冊申報(bào)368件;化學(xué)藥品申請962件、中藥申請15件、生物制品申請23件??梢姡K省注冊申報(bào)結(jié)構(gòu)較合理,藥物研發(fā)主要集中在新藥的臨床前研究。
 
  2014年全國國產(chǎn)藥品注冊申請5234件,其中新藥2483件、改劑型179件、仿制藥2572件,與2013年相比申請量分別增加了37.1%、26.9%和22.1%。江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請數(shù)量占全國總數(shù)的19%,其中新藥、改劑型、仿制藥的申請分別占全國的26%、21%和12%;與2013年相比,江蘇省國產(chǎn)藥品注冊申請總量增長了33%,其中新藥增長61%、改劑型下降1%、仿制藥增長2%??梢姡K省國產(chǎn)藥品注冊申請中新藥所占比重較大、增長較快。
 
 
 
  同時,2010-2014年期間,江蘇省化學(xué)藥品注冊申報(bào)量占全省總數(shù)的95%以上,且增長最為明顯;中藥申報(bào)量基本保持平穩(wěn),以申報(bào)中藥6類新藥為主;生物制品申報(bào)量近兩年增長明顯,且在創(chuàng)新上有所突破,如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的PD-1單抗、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的重組人凝血因子Ⅷ,均屬于全國首家。
 
  創(chuàng)新驅(qū)動的態(tài)勢繼續(xù)保持
 
  近五年來,江蘇省藥物創(chuàng)新研發(fā)成果顯現(xiàn):創(chuàng)新藥(化藥1、2類)報(bào)臨床研究的注冊申請量持續(xù)領(lǐng)先全國,搶仿專利藥(化藥3、4類)報(bào)臨床研究的注冊申請量增幅顯著。
 
 
 
  據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的監(jiān)測顯示,截止2015年3月11日,全國205個重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號中江蘇省有50個,全國942個特殊通道受理號中江蘇省有166個,均位列全國第一;在國家藥審中心加快審評的67個國產(chǎn)品種中江蘇省有10個,排名北京之后位列全國第二。
 
 
 
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