國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。與2019年相比，2020年，藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)數(shù)量同比均有增長(zhǎng)，其中第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)了30萬(wàn)多家，增幅超50%。新藥審批數(shù)量同比增長(zhǎng)明顯，其中批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)數(shù)量同比增長(zhǎng)66.06%，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種同比增長(zhǎng)66.67%。第一類醫(yī)療器械備案同比增長(zhǎng)26.67%，批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)同比增長(zhǎng)93.46%。國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)同比增加50.71%。
《報(bào)告》顯示，截至2020年底，全國(guó)有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家；有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家。相較于2019年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長(zhǎng)，尤其是第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增長(zhǎng)了30萬(wàn)多家。
在藥品監(jiān)管方面，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口（含港澳臺(tái)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件，上市申請(qǐng)300件；受理國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件，上市申請(qǐng)1076件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。共批準(zhǔn)新藥臨床879件（不包含進(jìn)口藥品），批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)181件，同比增長(zhǎng)66.06%；批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)，同比增長(zhǎng)66.67%。截至2020年底，全國(guó)共有國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量156355件，進(jìn)口藥品注冊(cè)證4269件。
2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.99萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2293家次，完成整改3262家次，立案查處284家次；共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)304.25萬(wàn)家次。按照國(guó)家抽檢計(jì)劃抽檢1.82萬(wàn)批次，不合格104批次，總不合格率為0.57%。共查處藥品案件6.17萬(wàn)件，同比減少19.97%。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，2020年，全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長(zhǎng)26.67%，受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件；共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件，同比增長(zhǎng)93.46%；延續(xù)注冊(cè)14618件；許可事項(xiàng)變更9095件。截至2020年底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案7913件；各省級(jí)藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。《報(bào)告》顯示，截至2020年底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，全國(guó)共有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家。
2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.25萬(wàn)家次。檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)2041家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬(wàn)家次。2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位259.73萬(wàn)家次。共查處醫(yī)療器械案件2.67萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)73.65%。
在化妝品監(jiān)管方面，2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)3388件，同比增長(zhǎng)50.71%，延續(xù)1375件，變更1457件；批準(zhǔn)進(jìn)口特殊化妝品首次申報(bào)1493件，延續(xù)465件，變更169件。截至2020年底，有在冊(cè)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品13984件，進(jìn)口特殊和普通化妝品89201件；共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬(wàn)家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)75家次；共查處化妝品案件14316件，同比增長(zhǎng)64.50%，主要違法主體是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。
此外，《報(bào)告》顯示，截至2020年底，我國(guó)具有藥品GMP檢查員資格人數(shù)為842人，有藥品GSP檢查員資格人數(shù)為11925人，有醫(yī)療器械GMP檢查員資格人數(shù)為3639人，有化妝品檢查員資格人數(shù)為2594人年，共有3.96萬(wàn)人獲得藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格、8.73萬(wàn)人獲得中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2020年底，全國(guó)累計(jì)在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬(wàn)人，注冊(cè)人數(shù)同比增加15.16%。
