4月23日訊 日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年國家藥品不良反應監(jiān)測報告可以看出：
醫(yī)療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，經(jīng)營企業(yè)和藥師的報告意識不斷提升。
女性和45歲以上人群更容易出現(xiàn)藥品不良反應；最容易被不良反應傷害的器官系統(tǒng)首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。
化學藥中，抗感染藥報告數(shù)量依舊占據(jù)首位，但在化學藥總體報告數(shù)量中的占比連續(xù)下降；腫瘤用藥安全性風險需要持續(xù)關注。
中藥不良反應/事件報告數(shù)量有所上升，不良反應嚴重報告比例有所下降；從給藥途徑來看，注射給藥報告數(shù)量占比下降較為明顯；活血化瘀藥用藥安全需要關注。
醫(yī)療機構和醫(yī)生報告意識強
2018年-2020年，藥品不良反應報告數(shù)量持續(xù)增長，2020年出現(xiàn)了較大增幅。2019年藥品不良反應報告數(shù)為151.4萬份，與2018年的149.9萬相比略有增長；2020年報告數(shù)增長至167.6萬份，較2019年有明顯增長，同比增長了10.7%。
每百萬人口平均報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2018年每百萬人口平均報告數(shù)為1119份，2019年增長為1130份，2020年該數(shù)據(jù)為1251份。
藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任單位。從數(shù)據(jù)來看，醫(yī)療機構依舊是藥品不良反應報告的主要力量，近3年來，醫(yī)療機構提交的不良反應報告數(shù)在全部報告中占比均超過80%。2020年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告指出，迄今為止，已在全國366家三級醫(yī)療機構建立藥品不良反應監(jiān)測哨點。同時，令人欣喜的是，2020年藥品經(jīng)營企業(yè)提交的報告數(shù)出現(xiàn)了增長，占比從2019年的6.6%，上漲為2020年的10.6%。這說明經(jīng)營企業(yè)報告藥品不良反應的積極性正在逐步提高。
按報告人職業(yè)來看，近3年，醫(yī)生占比基本穩(wěn)定，保持在55%以上；護士占比在2020年有所減少；其他職業(yè)占比較為穩(wěn)定。2020年，藥師占比同比增加了2個百分點，說明藥師在藥品不良反應報告中發(fā)揮著越來越大的作用。
45歲以上人群更易出現(xiàn)不良反應
國家藥品不良反應監(jiān)測報告將不良反應/事件報告涉及的患者分為6個年齡段：小于1歲、1～4歲、5～14歲、15～44歲、45～64歲、65歲以上。從近3年的報告來看，在這6個年齡段中，前4個年齡段發(fā)生藥品不良反應/事件的占比基本持平，甚至部分年齡段在2020年還出現(xiàn)了下降。但45～64歲、65歲以上這兩個年齡段的患者出現(xiàn)不良反應/事件占比在2020年均出現(xiàn)了增加（見圖1）。
整體來看，45～64歲、65歲以上這兩個年齡段近3年出現(xiàn)不良反應的比例合計均超過60%，是出現(xiàn)不良反應的主要人群。這與這兩個年齡段人群身體狀況、用藥習慣有直接關系，尤其是45～64歲年齡段的患者。連續(xù)3年的報告都顯示，在藥品不良反應/事件報告中，男女比例為0.86∶1或者0.87∶1，女性略多于男性。
這就意味著女性和45歲以上人群，更易出現(xiàn)藥品不良反應。
不良反應易累及胃腸系統(tǒng)
2018年報告的藥品不良反應/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；
2019年排名前5位的依次為皮膚及其附件損害、胃腸損害、全身性損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害；
2020年排名前3位的依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應，與2019年相比有所變化。胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病占比均有增加，皮膚及皮下組織類疾病占比有減少，其他疾病占比較2019年略有減少，但較2018年明顯增加（見圖2）。
可以看出，最容易被不良反應所傷害的器官系統(tǒng)首推胃腸系統(tǒng)，其次是皮膚及皮下組織。
腫瘤用藥不良反應占比上升
2018年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數(shù)量最多的為抗感染藥，占比33.3%；其次為腫瘤用藥，占比為26.1%?；瘜W藥品類別中，腫瘤用藥的嚴重不良反應/事件報告比例最高，為34.0%；其次為免疫系統(tǒng)用藥，占比為23.4%。
2019年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中，數(shù)量最多的是抗感染藥，占比32.2%；其次是腫瘤用藥，占比28.8%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為42.1%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為24.3%。
2020年藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別分別為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占比32.2%；其次是抗感染藥，占比28.3%。按嚴重報告占本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。
從藥品類別上看，抗感染藥不良反應報告數(shù)量依舊占據(jù)首位，但占化學藥總體報告數(shù)量的比例、在化學藥品嚴重不良反應/事件報告中占比連續(xù)下降，說明臨床抗感染藥的使用日趨合理。但是，腫瘤用藥不良反應報告數(shù)量占比呈現(xiàn)出上升趨勢，且從“按嚴重報告占本類別報告比例計算”來看，腫瘤用藥的嚴重報告比例連續(xù)3年位居首位，從30%多上升到超過40%。腫瘤用藥的安全性風險需要持續(xù)關注。
抗毒素及免疫血清值得關注
近3年的國家藥品不良反應年度報告顯示，藥品不良反應/事件報告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清、細胞因子、血液制品占據(jù)前三，其中抗毒素及免疫血清占比分別為33.2%、32.3%、37.8%；細胞因子占比分別為24.5%、24.2%、27.7%；血液制品占比分別為5.7%、4.7%、4.9%。
活血化瘀藥不良反應較多
2018年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（10.2%）、開竅劑中涼開藥（7.3%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（7.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.4%）。2018年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.7%）、開竅劑中涼開藥（12.0%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.0%）、解表劑中辛涼解表藥（4.4%）。
2018年中藥不良反應/事件報告按給藥途徑統(tǒng)計，靜脈注射給藥占比48.7%，其他注射給藥占比0.6%，口服給藥占比43.6%，其他給藥途徑占比7.1%。
2019年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（28.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.4%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（6.8%）、開竅劑中涼開藥（6.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.7%）。2019年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（39.8%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（13.0%）、開竅劑中涼開藥（10.5%）、清熱劑中清熱解毒藥（8.6%）、解表劑中辛涼解表藥（3.8%）。
2019年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占比45.5%，口服給藥占比46.4%，其他給藥途徑占比8.1%。注射給藥中，靜脈注射給藥占比98.5%，其他注射給藥占比1.5%。
2020年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（25.8%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱除濕藥（6.5%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數(shù)，排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。
2020年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑統(tǒng)計，注射給藥占比33.3%，口服給藥途徑占比56.4%，其他給藥途徑占比10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占比97.8%，其他注射給藥占比2.2%。
從近3年數(shù)據(jù)來看，2020年中藥不良反應/事件報告數(shù)量有所上升，但嚴重報告比例有所下降。從給藥途徑來看，注射給藥占比下降較明顯，這可能與部分中藥注射劑成為醫(yī)療機構重點監(jiān)控品種，使用量下降以及臨床合理使用有關。同時需要關注中藥口服給藥的用藥安全。
值得注意的是，活血化瘀藥一直位列中藥不良反應/事件報告數(shù)量首位，占比雖然有所下降，但在2020年中藥嚴重不良反應/事件報告中的占比較之2019年有所回升，說明活血化瘀藥的用藥安全需要繼續(xù)關注。
