1月25日，奧賽康宣布，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)簽發(fā)的注射用奈達(dá)鉑《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
奈達(dá)鉑是一種烷化劑類抗腫瘤藥，進(jìn)入細(xì)胞水解后與 DNA 結(jié)合，通過阻礙DNA 的復(fù)制發(fā)揮抗腫瘤作用。奈達(dá)鉑由日本鹽野制藥公司研發(fā)，于 1995 年在日本上市，規(guī)格為 10mg、50mg 和 100mg。子公司研制的注射用奈達(dá)鉑（奧先達(dá)®）于 2004 年 9 月在國內(nèi)首批上市，商品名：奧先達(dá)®，規(guī)格有 10mg、20mg、50mg和 100mg；2019 年 4 月子公司首家向 CDE 提交注射用奈達(dá)鉑 10mg、注射用奈達(dá)鉑 50mg 質(zhì)量一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，近期首家獲得注射用奈達(dá)鉑 10mg、注射用奈達(dá)鉑 50mg 藥品補(bǔ)充注冊批件。
奈達(dá)鉑是新型第二代鉑類抗癌藥物，可用于治療頭頸部癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睪丸）腫瘤、卵巢癌、宮頸癌等實(shí)體瘤 。由于奈達(dá)鉑與順鉑沒有完全交叉耐藥，可以有效治療對鉑類耐藥的腫瘤患者；奈達(dá)鉑的毒性與順鉑不一樣，它的劑量限制性毒性為骨髓抑制所引起的血小板降低，腎毒性與胃腸道不良反應(yīng)比順鉑稍輕。目前國內(nèi)共有4家企業(yè)擁有該品種生產(chǎn)批文。除奧賽康外，還有齊魯、南京先聲東元制藥也提交了一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，目前仍舊處于“審評審批中”。
