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默沙東停止研發(fā)COVID-19候選疫苗

發(fā)布日期:2021-01-26   來源:新浪醫(yī)藥新聞   瀏覽次數(shù):0
核心提示:編譯丨柯柯1月25日,默沙東宣布,該公司將停止研發(fā)COVID-19候選疫苗V590和V591,并計劃將其COVID-19研究戰(zhàn)略和生產(chǎn)能力集中在推
 編譯丨柯柯

1月25日,默沙東宣布,該公司將停止研發(fā)COVID-19候選疫苗V590和V591,并計劃將其COVID-19研究戰(zhàn)略和生產(chǎn)能力集中在推進(jìn)MK-4482和MK-7110兩種候選治療藥物上。

做出這一決定源自于默沙東對其疫苗1期臨床研究結(jié)果進(jìn)行審查之后。在研究中,V590和V591都顯示出具有良好的耐受性,但其免疫應(yīng)答低于自然感染后的免疫應(yīng)答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫應(yīng)答。默沙東及其合作者計劃將V590和V591的1期臨床研究結(jié)果提交給同行評審期刊發(fā)表。

默沙東研究實驗室負(fù)責(zé)傳染病和疫苗臨床研究的高級副總裁Nick Kartsonis表示,“第一階段試驗的結(jié)果令人失望,也有點意外。兩種疫苗產(chǎn)生的中和抗體都少于其他COVID-19疫苗。”Kartsonis在周日接受彭博社采訪時說:“我們沒有繼續(xù)推進(jìn)的所需之物了。”

在1期研究結(jié)果公布之前,我們還不知道默沙東這兩種疫苗的效果到底有多糟,但美國食品和藥物管理局(FDA)很早就表示,該監(jiān)管機(jī)構(gòu)愿意批準(zhǔn)任何保護(hù)力超過50%的疫苗,避免人們免受病毒侵害。同時,默沙東決定繼續(xù)進(jìn)行SARS-CoV-2/COVID-19的研究,并擴(kuò)大兩種試驗藥物MK-7110和MK-4482(molnupiravir)的研究和生產(chǎn)規(guī)模。

2020年5月,默沙東與美國佛羅里達(dá)州的Ridgeback Therapeutics公司達(dá)成合作,開發(fā)一種口服抗病毒候選藥物MK-4882。之后,2020年11月,默沙東又以4.25億美元的預(yù)付現(xiàn)金收購了總部位于美國馬里蘭州的OncoImmune公司,獲得了其COVID-19候選藥物CD24Fc(MK-7110)。

默沙東介紹,MK-7110(以前稱為CD24Fc)是一種潛在的一流研究重組融合蛋白,主要通過靶向一個新的免疫途徑檢查點來調(diào)節(jié)對SARS-CoV-2的炎癥反應(yīng)。一項3期臨床研究的中期結(jié)果顯示,該藥物使中重度COVID-19患者的死亡或呼吸衰竭風(fēng)險降低了50%以上。這項研究的全部結(jié)果預(yù)計將在2021年第一季度公布。2020年12月,默沙東宣布與美國政府達(dá)成供應(yīng)協(xié)議,推進(jìn)MK-7110(link)的制造和初步分銷。

Molnupiravir(MK-4482)是一種口服新型研究抗病毒藥物,正在與Ridgeback Bio合作開發(fā)。Molnupiravir目前正在醫(yī)院和門診進(jìn)行2/3期臨床試驗。第2/3階段研究的主要完成日期為2021年5月。默沙東預(yù)計2021年第一季度將獲得初步療效數(shù)據(jù),如果有臨床意義的話,默克計劃將這些數(shù)據(jù)公布于眾。

除此之外,默沙東還將繼續(xù)評估麻疹病毒載體和水泡性口炎病毒載體平臺的潛力,并尋求更廣泛的COVID-19大流行應(yīng)對能力。默沙東認(rèn)為,COVID-19大流行顯示出公司和整個制藥行業(yè)需要繼續(xù)投資于研究,以應(yīng)對對健康安全的威脅。

默沙東于2020年5月宣布收購了總部位于奧地利的Themis公司,表現(xiàn)得在COVID-19疫苗競賽中姍姍來遲。因為默沙東有著成功研制疫苗的歷史,所以當(dāng)他們這么晚才進(jìn)入COVID-19疫苗研發(fā)領(lǐng)域時,有些令人感到驚訝。他們選擇了一種利用弱病毒的傳統(tǒng)疫苗研制方法。V590利用了該公司埃博拉疫苗的技術(shù),V591技術(shù)是基于歐洲使用的麻疹疫苗。該公司在接近2020年底時才完成1期臨床研究的志愿者招募工作,而輝瑞/BioNTech公司和Moderna當(dāng)時已經(jīng)在報告3期研究的數(shù)據(jù),并向美國FDA提交緊急使用授權(quán)(EUA)的申請文件了。目前,這兩款COVID-19疫苗正在美國和歐洲各地使用,但產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)較嚴(yán)重的短缺。在此情況下,美國衛(wèi)生官員正努力解決疫苗推出速度慢于預(yù)期的問題,而許多發(fā)達(dá)國家面臨著不確定的未來,因此對更多疫苗的需求變得越來越重要。

默沙東前研發(fā)部門首席執(zhí)行官Roger Perlmutter在2020年該公司的Q2財報電話會議上說:“有理由相信,為了應(yīng)對這一異常的全球流行病,需要多個疫苗,特別是當(dāng)我們考慮我們想要接種疫苗的人群的異質(zhì)性時。”然而就在賽諾菲和葛蘭素史克被迫重新開始尋找有效的SARS-CoV-2疫苗之后,全球最大的疫苗制造商之一默沙東卻正在開始退出。近期,這兩大挫折都將使生產(chǎn)足夠數(shù)量的疫苗變得更加困難。

2020年12月,賽諾菲和葛蘭素史克推遲了他們?nèi)谠囼灥膯樱驗樵谄渑R床試驗中老年患者的免疫反應(yīng)不足。因此如果有可能的話,他們會推遲到2021年底。此外,強(qiáng)生、已在英國獲得批準(zhǔn)的阿斯利康/牛津大學(xué)和Novavax的疫苗也顯示出了希望,但這些疫苗并不是通用的。

強(qiáng)生疫苗的3期試驗可能會在本周或下周公布數(shù)據(jù)。2021年1月14日,該公司公布了該疫苗的中期I/II期數(shù)據(jù),其疫苗產(chǎn)生了持續(xù)至少71天的免疫應(yīng)答,受試者年齡在18歲到55歲之間。數(shù)據(jù)表明,疫苗誘導(dǎo)了免疫反應(yīng),并且總體耐受性良好。90%以上的志愿者在第29天和100%的18-55歲志愿者在第57天接種一次疫苗后,觀察到針對SARS-CoV-2病毒的中和抗體。

由阿斯利康和牛津大學(xué)開發(fā)的疫苗已在英國獲得授權(quán),并正在美國等待批準(zhǔn)中。像輝瑞/BioNTech公司和Moderna的疫苗一樣,它需要兩次劑量,間隔三到四周。而另一種正在研發(fā)中的疫苗來自Novavax。澳大利亞治療品管理局(TGA)本周批準(zhǔn)了對該公司疫苗的臨時決定,這意味著該疫苗可以申請臨時注冊,這是提交臨床數(shù)據(jù)供臨時批準(zhǔn)之前的一步。Novavax還在英國進(jìn)行另一項試驗,完成了15000多名志愿者的注冊。預(yù)計本季度將公布數(shù)據(jù)。在美國,Novavax的臨床試驗于2020年12月28日開始。

參考來源:

1.Merck Shutters COVID-19 Vaccine Programs, Shifts Focus to Therapeutics

2.Merck Discontinues Development of SARS-CoV-2/COVID-19 Vaccine Candidates; Continues Development of Two Investigational Therapeutic Candidates

 
 
 
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