1月21日訊
各市市場監(jiān)督管理局，綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、各直屬事業(yè)單位：
為進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，及時有效防范化解藥品安全風(fēng)險，提高風(fēng)險防控能力，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，省藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商制度》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年1月19日
?。ㄖ鲃庸_）
山西省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商制度
第一條 為進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，及時有效防范化解藥品安全風(fēng)險，提高風(fēng)險防控能力，全面提升藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實際，制定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商制度。
第二條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商（以下簡稱“風(fēng)險研判會商”）是指全省各級藥品監(jiān)督管理部門通過組織會議商討等形式對影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險信息進行收集、分析、研判和評估，確定風(fēng)險性質(zhì)、風(fēng)險程度和預(yù)防控制措施，最終防范和化解藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的過程。
第三條 藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息主要來源是各級藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽查檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、媒體輿情等途徑獲取的，以及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位（以下統(tǒng)稱為：藥品相關(guān)單位）提供的具有共性特征的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。主要包括：
1、監(jiān)督檢查或稽查辦案發(fā)現(xiàn)涉及多家企業(yè)的共性缺陷；
2、監(jiān)督抽檢和評價抽檢問題數(shù)據(jù)分析或其他藥品檢驗的風(fēng)險提示信息；
3、涉及相同品種或多家企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息和聚集性信號；
4、各類媒體、社會輿情反映的藥品安全風(fēng)險信息；
5、涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營品種價格異常波動信息；
6、市級藥品監(jiān)督管理部門上報的風(fēng)險研判報告信息；
7、藥品相關(guān)單位主動向藥品監(jiān)督管理部門提供的在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理等過程中難以有效控制的質(zhì)量安全風(fēng)險；
8、其他對藥品安全可能存在重大影響的信息。
第四條 風(fēng)險研判會商一般以藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判會商會議（以下簡稱“風(fēng)險研判會”）的形式組織開展，必要時可采用現(xiàn)場研判等其他形式。風(fēng)險研判會采取定期召開和緊急召開兩種方式，上市許可持有人和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判會原則上每季度最后一個月召開，流通、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險研判會原則上每半年召開一次，若發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大安全隱患或緊急藥品安全事件時，可隨時組織召開會議專題研判。
第五條 風(fēng)險研判會商按照屬地管理原則，實行分級研判。
（一）省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)收集全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，組織召開風(fēng)險研判會，指導(dǎo)地市藥品流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判會商。
?。ǘ┰O(shè)區(qū)的市市場監(jiān)督管理局（包括綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，以下統(tǒng)稱市局）負責(zé)收集轄區(qū)各縣（區(qū)）藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險，組織召開流通、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險研判會，指導(dǎo)縣局開展風(fēng)險日常排查，對藥品流通質(zhì)量安全風(fēng)險進行風(fēng)險分析評估，強化措施管控，消除安全隱患，發(fā)現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險要及時報告省局。
?。ㄈ┛h（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負責(zé)轄區(qū)藥品零售門店和使用單位的質(zhì)量風(fēng)險排查，及時采取風(fēng)險管控措施，定期向市局報告轄區(qū)質(zhì)量風(fēng)險管控情況。
第六條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門每季度中期匯總監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的以及上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）主動提出的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息，初步研判各類藥品質(zhì)量安全風(fēng)險程度，根據(jù)風(fēng)險大小、影響范圍、緊急程度等因素，提出生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)風(fēng)險研判會商主題，并提請分管領(lǐng)導(dǎo)審定，也可由分管領(lǐng)導(dǎo)在定期聽取相關(guān)處室工作情況匯報后，直接確定研判會商主題。
第七條 風(fēng)險研判會由省局分管領(lǐng)導(dǎo)召集，藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門根據(jù)會商主題負責(zé)會議的具體組織，并根據(jù)審定的會商內(nèi)容確定參會人員。必要時，可邀請稽查部門、審核查驗中心、不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥檢所和市縣局等部門參加。
第八條 風(fēng)險研判會程序至少包括：
（一）藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門通報與風(fēng)險研判會商內(nèi)容相關(guān)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息；
?。ǘ┨岢鏊幤焚|(zhì)量安全風(fēng)險信息的監(jiān)管部門或藥品相關(guān)企業(yè)詳細闡述開展風(fēng)險研判會商的理由；
?。ㄈ﹪@藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、檢驗、監(jiān)測等方面評價安全風(fēng)險，分析風(fēng)險性質(zhì)，確定藥品質(zhì)量安全風(fēng)險點及其風(fēng)險程度，提出預(yù)警、控制和糾正措施，確定防范化解風(fēng)險的意見和建議；
（四）對風(fēng)險研判會確定的議定事項進行梳理和總結(jié)，形成會議紀(jì)要。
第九條 省局應(yīng)根據(jù)風(fēng)險研判會確定的藥品風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度，結(jié)合有關(guān)意見和建議，可采取以下風(fēng)險防控措施。
?。ㄒ唬┌l(fā)布藥品質(zhì)量風(fēng)險提示函或警示信息；
?。ǘ┙M織開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢；
?。ㄈ儆诠残燥L(fēng)險的要安排部署專項整治；
?。ㄋ模┯嗅槍π缘拈_展藥品不良反應(yīng)的收集、統(tǒng)計、分析；
?。ㄎ澹┲笇?dǎo)實施全省風(fēng)險防控措施；
?。┐嬖谳^大安全隱患、風(fēng)險程度較高的，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施；
（七）存在系統(tǒng)性、區(qū)域性或重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)及時報告省局黨組研究、制定控制措施，并向當(dāng)?shù)卣▓?，必要時報告省政府和國家藥品監(jiān)督管理局。
第十條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門負責(zé)組織落實風(fēng)險研判會商形成的各項防控措施，指導(dǎo)藥品企業(yè)進一步完善質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系；監(jiān)督檢查、藥品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)支撐部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險防控需要細化措施開展相關(guān)工作。
對具有全局性、系統(tǒng)性的重大風(fēng)險或藥品風(fēng)險涉及其他藥品管理部門的由省局局務(wù)會研究決定，統(tǒng)一組織落實。
第十一條 省局藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管部門應(yīng)對防控措施的落實情況、藥品風(fēng)險防控效果及現(xiàn)狀等進行跟蹤、分析和評估，必要時進行督查檢查，確保藥品質(zhì)量安全風(fēng)險得到控制和化解。
第十二條 市局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實際，建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判工作制度，對收集的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險信息定期召開風(fēng)險研判會進行分析、評價，制定實施風(fēng)險控制措施，每半年對風(fēng)險研判會商工作以及監(jiān)管情況、監(jiān)管形勢作出綜合研判，向省局專題報告。
第十三條 市局應(yīng)組織縣局開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估工作，督促企業(yè)定期開展風(fēng)險自查并按要求報告情況。
第十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險研判資料檔案，保持風(fēng)險研判工作連續(xù)性，推進風(fēng)險研判工作不斷深化，確保風(fēng)險研判質(zhì)量不斷提升。
第十五條 本制度自發(fā)布之日起實施。
