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廣東發(fā)布藥品注冊(cè)數(shù)據(jù) 上千藥品三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期:2016-07-04   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 6月30日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了《2015年廣東省藥品注冊(cè)年度報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱報(bào)告)?! ∵@也是藥
 中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    6月30日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了《2015年廣東省藥品注冊(cè)年度報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)。
 
  這也是藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革大幕拉開后,廣東第一次發(fā)布藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)。2015年是國(guó)家密集出臺(tái)藥品注冊(cè)新政的一年。其中,最令社會(huì)關(guān)注的是藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)話題。
 
  據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處處長(zhǎng)劉珍透露,廣東將有上千個(gè)藥品在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
 
  藥品注冊(cè)總量逐年增長(zhǎng)
 
  自2015年7月起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)藥品注冊(cè)新政,對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)審批改革、藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)、注冊(cè)分類、優(yōu)先審評(píng)等提出了新的規(guī)范及要求,成為業(yè)內(nèi)關(guān)注熱點(diǎn)。
 
  新政的實(shí)施,讓廣東的藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)更趨合理。報(bào)告顯示,廣東藥品新注冊(cè)總量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015年的申請(qǐng)量為266件,同比2014年的270件基本持平。新藥申請(qǐng)依然高于仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng),藥品新注冊(cè)申請(qǐng)仍屬近5年來申請(qǐng)量高位。而各項(xiàng)鼓勵(lì)政策使廣東省創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯,2014年、2015年連續(xù)兩年的1類新藥申報(bào)量分別達(dá)22個(gè)和20個(gè),同樣為歷史高位。
 
  一致性評(píng)價(jià)方案將發(fā)布
 
  2015年是國(guó)家密集出臺(tái)藥品注冊(cè)新政的一年,同時(shí)也拉開了藥品注冊(cè)審批改革的大幕。其中,最牽動(dòng)行業(yè)神經(jīng)的,是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。
 
  根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)擬給出的量化指標(biāo),2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
 
  劉珍告訴記者,一系列的摸底調(diào)查發(fā)現(xiàn),廣東涉及首批需要做一致性評(píng)價(jià)的藥品品種173個(gè),批準(zhǔn)文號(hào)1391個(gè),涉及企業(yè)102家??紤]到上千個(gè)批文中有一些長(zhǎng)期“睡大覺”沒有生產(chǎn),有一些則由于市場(chǎng)問題,企業(yè)可能會(huì)放棄做一致性評(píng)價(jià),最后明確要做一致性評(píng)價(jià)的藥品可能不足一千個(gè)。“下一步我們將要求企業(yè)告訴省局哪些明確要做一致性評(píng)價(jià),哪些明確要放棄,而省局也將盡快下發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案》。”劉珍說。
 
 
 
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