麻醉鎮(zhèn)痛藥市場高度集中 TOP10品種占比高達(dá)97%

 

　　2014年1月1日起，我國執(zhí)行了國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食藥監(jiān)總局和公安部頒布的新《麻醉藥品品種目錄》。新版麻醉藥品目錄共收錄121個品種，與2007年版相比有了一定調(diào)整，新增煙氫可待因、奧列巴文2個品種。

 

 

 

　　全球毒品市場上銷量最大的三大類植物性毒品為：阿片及其提取物（嗎啡、海洛因）、可卡因和大麻的提取物。在毒品發(fā)揮藥用功能的同時，也使人類受到危害。

 

　　2016年2月18日，國家禁毒辦新聞發(fā)布會發(fā)布了《2015年中國毒品形勢報告》。報告指出，全國現(xiàn)有234.5萬名吸毒人員中，35歲以下有146.5萬人，占據(jù)62.47%，吸毒人員低齡化已是當(dāng)前的突出特征。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場規(guī)模為134.13億元，同比上一年增長了6.55%；其中，麻醉鎮(zhèn)痛藥市場有29個藥物，用藥金額為11.58億元，同比上一年增長了18.89%，遠(yuǎn)高于神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場增長率，成為近年快速增長的品類。

 

 

　　2010年后，多數(shù)麻醉鎮(zhèn)痛藥品專利期滿，已作為通用名藥物生產(chǎn)銷售，由各國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管制。尤其是芬太尼、羥考酮、羥嗎啡酮、丁丙諾啡、氨酚羥考酮、曲馬多和嗎啡屬于重點管控藥品。隨著用藥觀念的改變，該類藥物已成為無法控制病痛的惟一手段。

 

 

　　隨著我國醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)的不斷調(diào)整，鎮(zhèn)痛類藥物已是一個單獨的類別。2009年《國家基本醫(yī)療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄》中收載10個阿片類鎮(zhèn)痛藥物和10個非阿片類鎮(zhèn)痛藥物。

 

　　調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，在新發(fā)現(xiàn)的癌癥患者中，約有25%～30%表現(xiàn)出不同程度的疼痛感覺，在接受積極化療、放療的患者中高達(dá)50%～70%，在進(jìn)展性腫瘤病變中則高達(dá)64%～80%。

 

　　隨著人類對疼痛的認(rèn)識和對麻醉類、精神類鎮(zhèn)痛藥物的使用，對其成癮性給予了全面的客觀評價。臨床上止痛效果好、毒副作用較低的藥物需求量快速增長，拉動了這一領(lǐng)域市場的發(fā)展，促進(jìn)了多種新型癌痛治療藥物的臨床評價和應(yīng)用。在藥物選擇、給藥途徑、個體化給藥劑量以及用藥頻率的影響下，推動著這一類藥物終端市場的平穩(wěn)增長。

 

　　HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年，國內(nèi)16個重點城市公立醫(yī)院麻醉鎮(zhèn)痛藥市場TOP 10藥物用藥金額為11.25億元，占據(jù)全部麻醉鎮(zhèn)痛藥市場的97%，顯示出極高的市場集中度。其中，居第一位的地佐辛占據(jù)57.17%，第二位的羥考酮占據(jù)11.54%，第三位的芬太尼占據(jù)7%，第四位的氨酚羥考酮占據(jù)6.06%，第五位的曲馬多占據(jù)3.86%；洛芬待因、嗎啡、布托啡諾、氨酚雙氫可待因、丁丙諾啡等則占據(jù)14.37%。

 

 

 

 

　　地佐辛是苯嗎啡烷類衍生物，具有μ-受體激動劑、κ-受體拮抗劑、去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取抑制劑作用機(jī)制。20世紀(jì)80年代，美國惠氏實驗室研制開發(fā)了地佐辛，1990年獲美國FDA批準(zhǔn)，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名Dalgan。隨著全球制藥業(yè)兼并重組和公司發(fā)展戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，美國惠氏停止銷售申請獲得批準(zhǔn)。

 

　　2008年，我國批準(zhǔn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的地佐辛原料藥及注射液生產(chǎn)上市，商品名為“加羅寧”。加羅寧是國內(nèi)獨家上市的品種，目前已形成了國內(nèi)市場的壟斷地位。

 

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院地佐辛用藥金額為6.62億元，同比上一年的5.21億元增長了27.10%。地佐辛是外科、婦產(chǎn)科使用較多的麻醉鎮(zhèn)痛藥物，隨著該藥銷售額的增長，增長率曲線呈逐年放緩態(tài)勢。

 

 

 

　　羥考酮是從生物堿蒂巴因中提取的半合成的純阿片受體激動劑，與嗎啡有相似潛在成癮性。1995年，美國FDA批準(zhǔn)羥考酮控釋片上市，用于治療中重度疼痛。正確服用方法是整片口服，規(guī)定劑量內(nèi)療效12小時。濫用者是將藥物控釋系統(tǒng)破壞，通過口服、注射或鼻吸方式攝入，使藥物在體內(nèi)迅速釋放吸食毒品。

 

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，目前我國已批準(zhǔn)英國Napp Pharmaceuticals Limited的鹽酸羥考酮緩釋片和注射液在中國注冊，商品名奧施康定（Oxycontin），由萌蒂（中國）制藥分裝銷售。2009年，北京華素制藥股份的鹽酸羥考酮原料藥及其片劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。

 

　　羥考酮作為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥在臨床上應(yīng)用已有近百年的歷史，其生物利用度高，給藥途徑多，因而在臨床上應(yīng)用廣泛，目前仍是國內(nèi)用量較大的品種，也是國內(nèi)醫(yī)院用藥增長率較高的品種。

 

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院鹽酸羥考酮用藥金額為1.34億元，同比上一年增長了31.11%；2011-2015年五年間年平均增長率為40.99%。國內(nèi)樣本醫(yī)院羥考酮市場主要由萌蒂（中國）制藥分銷的奧施康定把持，其中注射液占據(jù)26.02%，緩釋片劑占據(jù)73.98%。羥考酮控釋片可分別用于中、重度疼痛的第二、三階梯的止痛治療，而且可以與各種非阿片類鎮(zhèn)痛藥和輔助藥聯(lián)用。

 

 

 

　　曲馬多是20世紀(jì)70年代末人工合成的藥物，作用于μ-阿片類受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，可用于治療中等至嚴(yán)重的疼痛，商品名Tramal。曲馬多主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，用藥過量會產(chǎn)生依賴，對人體的作用類似于嗎啡和海洛因。2008年，我國將鹽酸曲馬多作為精神藥品進(jìn)行管制。曲馬多作用廣，對急慢性疼痛有效，作為唯一一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，由于其鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)大但成癮性低而在臨床上廣泛使用。

 

　　隨著曲馬多的廣泛使用，其成癮問題引起關(guān)注。該藥可在短期內(nèi)上癮，長期大劑量服用可致中樞神經(jīng)興奮、呼吸抑制，并可產(chǎn)生耐受性和成癮性及其他不良反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織因此將該藥列入世界第五大被濫用的藥品。近年來，曲馬多市場表現(xiàn)出逐年緩慢下滑的趨勢。

 

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院曲馬多用藥金額為4466萬元，同比上一年下降了4.66%。分析表明，2010-2012年曲馬多用藥金額平均增幅16.77%，而2013-2015年3年間用藥金額平均增幅已呈現(xiàn)負(fù)增長（-2.37%）。

 

　　另一個下滑明顯的麻醉鎮(zhèn)痛藥是嗎啡制劑。近年來，隨著替代藥物使用率逐年增加，嗎啡制劑處于平穩(wěn)下滑態(tài)勢。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院嗎啡用藥金額為3737萬元，同比上一年下降了1.3%，2011-2015年五年間平均增長率僅為3.15%。

 

 

　　我國老齡化社會快速發(fā)展以及治療觀念的轉(zhuǎn)化，我國麻醉藥品消費水平呈逐年上升趨勢。與此同時，以海洛因為代表的傳統(tǒng)毒品快速蔓延勢頭得到進(jìn)一步遏制。但是，吸毒人員低齡化、多元化，毒品種類多樣化，受國際毒潮持續(xù)泛濫和國內(nèi)多種因素影響，我國禁毒形勢不容樂觀。