總局發(fā)布2016年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

　　中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)5月3日訊　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第2期（總第10期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣等6個(gè)品種313批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。具體公告內(nèi)容為：

 

　　一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種28批（臺(tái)）。具體為：

 

　?。ㄒ唬└唠娢恢委熢O(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。濟(jì)南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ǘ┽t(yī)用防護(hù)口罩6家企業(yè)6批產(chǎn)品。天長(zhǎng)市康輝防護(hù)用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，過(guò)濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、紹興振德醫(yī)用敷料有限公司、建德市朝美日化有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，四川友邦企業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄈ┦中g(shù)衣8家企業(yè)8批產(chǎn)品。北京市安宜衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣，上海元谷科技發(fā)展有限公司、上海凈宜醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透；濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。漳浦縣健德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣、新鄉(xiāng)市亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。江西長(zhǎng)青醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣州福澤龍衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄋ模┥窠?jīng)和肌肉刺激器4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。河北路德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的微電腦鼻炎治療儀，輸出閉鎖不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；佛山市美康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的低頻熱效應(yīng)治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市艾利特電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的低頻治療儀，電源電壓波動(dòng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；濰坊大地醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低頻綜合治療儀，工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、輸出參數(shù)的限制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄎ澹┮淮涡允褂帽銛y式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)3家企業(yè)3批產(chǎn)品。蘇州靈巖醫(yī)療器械有限公司、江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸注泵，準(zhǔn)確度（流量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)6批產(chǎn)品。江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司、江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司、常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司、南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批（臺(tái)），具體為：

 

　?。ㄒ唬└唠娢恢委熢O(shè)備2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。濟(jì)南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司生產(chǎn)的電位治療儀，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ǘ┥窠?jīng)和肌肉刺激器4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。北京偉力新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低頻脈沖治療儀、上海光健電子儀器有限公司生產(chǎn)的NMS-1型低頻脈沖治療儀，使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；佛山市美康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的低頻熱效應(yīng)治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；濰坊大地醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低頻綜合治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及161家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種282批（臺(tái)）。

 

　　四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

 

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

 

　　相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年5月30日前向社會(huì)公布。

 

　　如需了解抽驗(yàn)合格和不合格產(chǎn)品的具體情況，可查看公告附件。