中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
醫(yī)藥網(wǎng)4月25日訊 繼2011年白云山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱息痛”成分后,中新藥業(yè)的中成藥銀翹解毒片近日因摻雜“撲熱息痛”遭到香港衛(wèi)生署調查,“中西合成藥”這一歷史遺留問題被再次擺上臺面。業(yè)內人士表示,國家或將在近期出臺《中藥上市后臨床再評價》草案,屆時,中西合成藥將成為歷史。
產品交叉污染
近日,香港衛(wèi)生署披露正調查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。目前香港衛(wèi)生署披露的公告以及涉事藥品圖片顯示,這款藥品是內地上市公司中新藥業(yè)生產的銀翹解毒片的產品。香港衛(wèi)生署發(fā)言人表示,該產品并未標注含有西藥成分,且一般而言,在香港銷售的中成藥不應含有西藥成分。
隨后,中新藥業(yè)以公告形式對此事回應表示,目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站已發(fā)布了“總局通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調查情況”,公告涉及公司所屬分公司天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠的產品“長城牌”銀翹解毒片(出口)。
對于造成中成藥摻西藥的原因,國家食藥監(jiān)總局通告中表明,隆順榕制藥廠生產的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機,精制銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片,因清場不徹底導致產品交叉污染。國家食藥監(jiān)總局表示,藥品交叉污染違反藥品生產質量管理規(guī)范(以下簡稱“藥品GMP”)的嚴重質量事件,國家食藥監(jiān)總局要求天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會責令隆順榕制藥廠停產整頓,徹底召回涉事產品,并對違反藥品GMP等違法生產行為立案調查。
兩地監(jiān)管脫軌
值得注意的是,香港要求中成藥不應含有西藥成分,但內地只要求含有西藥的中成藥必須在標簽上注明成分和用量。香港衛(wèi)生署認為,如果病患者不知道中成藥中含對乙酰氨基酚成分,可能會大量服用,并對身體造成傷害。此外,這種在醫(yī)學界引起廣泛爭議的中西合成制劑,從療效上也早已不被香港地區(qū)認可。
中西藥復方制劑在內地被歸類為中藥制劑,上世紀六七十年代,在“西學中”、“中學西”的號召下,中國內地醫(yī)學界出現(xiàn)了中西醫(yī)結合的潮流。由于當時沒有全國性的藥品管理法規(guī),各地方部門獨立審批了多種中西藥復方制劑,并大范圍應用于臨床治療。在2003年前后,藥監(jiān)局陸續(xù)停止了按地方藥品標準生產而經(jīng)過再評價和整頓后未能升入國家標準的品種。至今,獲國家批準注冊的5000多種中成藥中,至少有200余種為中西藥復方制劑,其中大多數(shù)為上世紀80年代之前審批入市。
中西合成藥將成歷史
業(yè)內人士表示,中西合成藥無論從法規(guī)上還是管理上,都會引起很多麻煩。一方面,這類藥不能簡單歸入中藥或西藥,因為中藥是中醫(yī)藥理論指導下的制劑,既然添加西藥成分就不能歸入中藥類別。而目前國家的藥物分類只有中藥、化學藥和生物藥。另一方面,中西合成藥在理論和技術上均有不足。目前,政府對這類藥的基本態(tài)度是不鼓勵、不批準,很難有新藥得到審批。
值得注意的是,這種已經(jīng)落后于現(xiàn)代醫(yī)學的中西合成藥或將在今年成為歷史。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣表示,中成藥添加西藥事件在香港頻發(fā),內地的相關監(jiān)管標準也必然會開始升級。據(jù)他推測,今年下半年,國家或將出臺《中藥上市后臨床再評價》草案,這將從根本上解決包括復方中藥注射劑、中西合成藥的問題。史立臣認為,一直以來,中國中藥(3.84, 0.00, 0.00%)走向國際市場十分困難,原因就在于國內針對中西合成藥的相關標準與國際上有脫軌之處。在該草案出臺前,中藥是沒有臨床評價的,在草案出臺后,不合理的中西合成藥將被全部處理掉,這將從源頭上將已經(jīng)落伍的中西合成藥清出市場。