中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月21日訊 還記得北京市藥監(jiān)局上個月發(fā)出的通告,要在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查不?
北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書的產(chǎn)品,要求申請人自查是否存在數(shù)據(jù)造假等問題,然后主動撤回注冊申請或者撤銷注冊證書。而藥監(jiān)局將視情況開展檢查,發(fā)現(xiàn)造假的,再分別給予不予注冊、撤銷證書、罰款、行業(yè)禁入等處罰。
迄今,還沒有見到北京市有一起處罰通告。而山東省,比北京市更狠的政策已經(jīng)來了。
據(jù)CFDA網(wǎng)站4月20日消息,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》,在全省范圍內(nèi)啟動了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。
山東省這次核查的主要有4類產(chǎn)品:
一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品,二是注冊申請人申報的首個注冊產(chǎn)品,三是治療類儀器設(shè)備。這3類在審產(chǎn)品均要進行全覆蓋核查。
四是體外診斷試劑。由于申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類似,對其實施抽查,同一企業(yè)在同一臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗超過10個產(chǎn)品,要抽取20%進行核查,其它情況抽取2個產(chǎn)品進行核查。
核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實,與臨床試驗機構(gòu)存檔資料是否一致,開展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數(shù)與試驗報告記載是否一致等。
可以看出,與北京市不同,山東省的核查并沒有自查這個環(huán)節(jié),直接百分百核查,沒有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。
此外,山東省的核查針對的只是在審醫(yī)療器械,這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了,在強化臨床試驗效果的同時,提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量。
針對這點,CFDA網(wǎng)站文章稱,醫(yī)療器械注冊審批有關(guān)政策中,并沒有臨床試驗真實性核查環(huán)節(jié),山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個工作日內(nèi),由省局審評認證中心負責組織實施,與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進行,待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》施行后,再依據(jù)國家總局制定的核查標準、程序組織實施。
對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗真實性存在嚴重問題的單位,山東省局明確表示要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理,并向社會公告。