貴州壽仙藥業(yè)有限公司（以下簡稱“壽仙藥業(yè)”）近期可謂“罪責(zé)纏身”。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）發(fā)布通告指出，壽仙藥業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中存在更改生產(chǎn)批號(hào)、偷工減料等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。業(yè)內(nèi)人士提示，隨著今年飛行檢查力度的進(jìn)一步加強(qiáng)，各藥企更應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)流程合規(guī)性的把控。
飛檢查出“五宗罪”
國家食藥監(jiān)總局通告顯示，根據(jù)群眾舉報(bào)，壽仙藥業(yè)在飛檢中被查出5項(xiàng)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為。其中最嚴(yán)重的是擅自篡改藥品生產(chǎn)批號(hào)。據(jù)了解，壽仙藥業(yè)在藥品GMP證書到期后，繼續(xù)違法生產(chǎn)了9個(gè)批次“香榆胃舒合劑”，并將3個(gè)批次退貨產(chǎn)品更改為兩個(gè)正常生產(chǎn)批號(hào)。
業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，會(huì)將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個(gè)批號(hào)來表示。批號(hào)表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號(hào)推算出藥品的有效期和存放時(shí)間的長短，同時(shí)便于藥品的抽樣檢驗(yàn)，還代表該批藥品的質(zhì)量是否合格，擅自篡改生產(chǎn)批號(hào)無異于出售假藥。
此外，壽仙藥業(yè)在檢查過程中還被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和物料相關(guān)記錄不真實(shí)，偷工減料，物料管理混亂，對(duì)生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進(jìn)行全檢等問題。對(duì)此，國家食藥監(jiān)總局要求貴州省食藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)封存庫存產(chǎn)品，并責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。
目前，壽仙藥業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》已過期，國家食藥監(jiān)總局在通報(bào)中要求，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認(rèn)證工作待案件處理結(jié)束后根據(jù)情況再做決定。
屢現(xiàn)質(zhì)量問題
北京商報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，壽仙藥業(yè)并不是第一次登上國家食藥監(jiān)總局黑榜。2015年12月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第4期質(zhì)量公告上，壽仙藥業(yè)赫然在列。企業(yè)生產(chǎn)的大敗毒膠囊因裝量差異而被認(rèn)定為不合格藥品。據(jù)了解，裝量差異是藥品制劑的均勻性檢測(cè)指標(biāo)之一，主要檢查數(shù)個(gè)最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。導(dǎo)致裝量差異不符合規(guī)定的原因可能有生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)、儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件不符合規(guī)定等。
而在近日國家食藥監(jiān)總局的通告中，大敗毒膠囊再次出現(xiàn)問題。通告顯示，壽仙藥業(yè)在2014-2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計(jì)算應(yīng)投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實(shí)際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明顯存在偷工減料的現(xiàn)象。
公開資料顯示，壽仙藥業(yè)有限公司成立于1998年，系民營有限責(zé)任制企業(yè)，擁有膠囊劑、片劑、顆粒劑和丸劑四條生產(chǎn)線，2003年投入巨資實(shí)施GMP改造，同年10月通過國家GMP認(rèn)證，而“香榆胃舒合劑”是該企業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品。
倒逼不合規(guī)藥企出局
“目前，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，因?yàn)榧词顾幤笸ㄟ^了GMP認(rèn)證，但若在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，證書就可能會(huì)被收回。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示。
公開資料顯示，2002年，河北宏寶藥業(yè)股份有限公司曾將退貨回廠的舊批號(hào)藥品更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行翻新再出售，被業(yè)內(nèi)人士指為“謀財(cái)害命”，遭到了河北省食藥監(jiān)局的嚴(yán)厲打擊。
自去年起，藥品監(jiān)管逐漸強(qiáng)化，各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動(dòng)。數(shù)據(jù)顯示，截至今年3月，已有22家企業(yè)被國家食藥監(jiān)總局依法收回了GMP證書，業(yè)內(nèi)人士表示，在飛檢力度持續(xù)加大的壓力下，違法違規(guī)的藥企將被迫出局，在生產(chǎn)過程中，藥企應(yīng)更加注重生產(chǎn)合規(guī)性的把控。
110102000668（1）號(hào)