中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)4月1日訊 FDA 對(duì)阿片類(lèi)藥物應(yīng)用存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，不斷對(duì)處方醫(yī)師及患者進(jìn)行教育，該機(jī)構(gòu)日前宣布，要求對(duì)速釋阿片類(lèi)疼痛藥物進(jìn)行等級(jí)廣泛的安全性標(biāo)簽變更。在變更內(nèi)容中，F(xiàn)DA 對(duì)誤用、濫用、成癮、過(guò)量及死亡的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)要求一項(xiàng)新的黑框警告。這次的行動(dòng)是 FDA 在一項(xiàng)計(jì)劃中最近概述的眾多措施之一，該計(jì)劃擬再評(píng)價(jià)其有關(guān)阿片類(lèi)藥物的方法。這項(xiàng)計(jì)劃側(cè)重于扭轉(zhuǎn)阿片類(lèi)藥物嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的政策，同時(shí)仍會(huì)讓疼痛患者獲取這類(lèi)藥物，以得到有效地疼痛緩解。
FDA 還要求對(duì)所有處方類(lèi)阿片產(chǎn)品進(jìn)行其它幾項(xiàng)安全性標(biāo)簽變更，包括這些藥物風(fēng)險(xiǎn)的其它信息。這是 FDA 總體工作的一部分，該機(jī)構(gòu)旨在幫助告知處方醫(yī)師權(quán)衡阿片類(lèi)藥物嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)與其疼痛管理中作用的重要性。
?過(guò)去十年，阿片類(lèi)藥物成癮及過(guò)量已到了泛濫的地步，F(xiàn)DA 依然堅(jiān)定我們的承諾，盡自己的一份力量來(lái)幫助扭轉(zhuǎn)處方阿片類(lèi)藥物誤用和濫用的災(zāi)難性影響，?FDA 局長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)博士卡利夫如是稱(chēng)。?今天的行動(dòng)是告知處方醫(yī)師阿片類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的最大承諾之一，是 FDA 今年打算采取的諸多措施之一，是我們扭轉(zhuǎn)這種泛濫的綜合行動(dòng)計(jì)劃的一部分。?
阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥是強(qiáng)效的疼痛緩解藥物，這類(lèi)藥物包括處方藥羥考酮、氫可酮、嗎啡等。處方阿片類(lèi)藥物分為兩大類(lèi)，即速釋產(chǎn)品與緩釋 / 長(zhǎng)效（ER/LA）產(chǎn)品，前者通常每 4-6 小時(shí)用一次，后者主要是每天用藥一次或兩次，這取決于個(gè)體產(chǎn)品與患者。某些阿片類(lèi)藥物，如美沙酮和丁丙諾啡，它們也用作阿片成癮治療藥物，結(jié)合行為療法及咨詢(xún)服務(wù)，被稱(chēng)作藥物輔助治療，或 MAT。
更新的適應(yīng)癥標(biāo)明，由于這三種風(fēng)險(xiǎn)，速釋阿片藥物應(yīng)該用于嚴(yán)重程度到了需要阿片治療的疼痛，以及用于替代治療選擇（如非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥或阿片類(lèi)復(fù)方產(chǎn)品，視情況而定）不充分或不耐受的疼痛。關(guān)于患者監(jiān)控及藥物管理，用藥信息也提供了更明確的說(shuō)明，包括初始劑量、治療期間劑量變化及提醒身體依賴(lài)患者不能突然停止治療。
作為速釋阿片鎮(zhèn)痛藥物黑框警告的一部分，F(xiàn)DA 現(xiàn)在要求警告母親妊娠期對(duì)阿片類(lèi)藥物的長(zhǎng)期使用，可導(dǎo)致新生兒阿片戒斷綜合征，如果未認(rèn)識(shí)到與未采用新生兒專(zhuān)家制定的方案進(jìn)行治療，這種綜合征可能是危及生命的。在子宮內(nèi)長(zhǎng)期暴露于阿片類(lèi)藥物的新生兒可能會(huì)發(fā)生戒斷綜合征。
2013 年，F(xiàn)DA 要求對(duì)緩釋 / 長(zhǎng)效阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥物進(jìn)行級(jí)別廣泛的標(biāo)簽變更，包括修改產(chǎn)品的適應(yīng)癥、應(yīng)用局限性及警告信息，包含黑框警告，以便更有效地與處方醫(yī)師溝通這些藥物相關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。今天，F(xiàn)DA 對(duì)速釋阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥要求類(lèi)似的變更。
?我們知道有持續(xù)的濫用、成癮、過(guò)量死亡及與速釋阿片產(chǎn)品相關(guān)的戒斷綜合征風(fēng)險(xiǎn)，?FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心法規(guī)程序代理副主任、醫(yī)學(xué)博士 Throckmorton 稱(chēng)。?今天，我們采取了重要的下一步措施，明確了速釋阿片類(lèi)藥物的已知風(fēng)險(xiǎn)，并使其更加突出。?
此外，F(xiàn)DA 正要求更新所有阿片類(lèi)藥物（緩釋 / 長(zhǎng)效及速釋產(chǎn)品）的標(biāo)簽，納入有關(guān)與其它藥物產(chǎn)生潛在有害藥物相互作用的安全性信息，這里所說(shuō)的其它藥物是能導(dǎo)致一種叫血清素綜合征（嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)癥狀）的藥物。
更新的標(biāo)簽也將包含阿片藥物對(duì)內(nèi)分泌系統(tǒng)影響的信息，這包括一種罕見(jiàn)但嚴(yán)重的腎上腺（腎上腺機(jī)能不全）疾病及性激素水平降低（雄激素缺乏）疾病。這些標(biāo)簽變更也將明確，無(wú)論患者正用阿片藥物治療疼痛還是用于藥物輔助治療，這些負(fù)面的結(jié)果均有可能發(fā)生。今天，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項(xiàng)藥物安全性通信，對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了概述。
?今天宣布的一系列行動(dòng)是 FDA 努力全面改善阿片類(lèi)藥物處方知情的寫(xiě)照，?FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Woodcock 稱(chēng)。?我們已經(jīng)并將繼續(xù)評(píng)價(jià)所有的新數(shù)據(jù)，以確保阿片類(lèi)藥物的標(biāo)簽包含處方阿片類(lèi)藥物受益及風(fēng)險(xiǎn)的合適處方信息。?
對(duì)苯二氮平類(lèi)藥物和阿片類(lèi)藥物之間相互作用的相關(guān)潛在嚴(yán)重結(jié)果，F(xiàn)DA 也已意識(shí)到，并在仔細(xì)審查現(xiàn)有的科學(xué)信息。一旦所有可供使用的科學(xué)信息被審查完，F(xiàn)DA 將采取必要措施，以確保告知處方醫(yī)師及公眾與這些藥物使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
這些行動(dòng)是 FDA 致力于同公共衛(wèi)生危機(jī)及其對(duì)個(gè)人、家族及各地社區(qū)產(chǎn)生的深刻影響相抗?fàn)幍淖钚乱?jiàn)證。美國(guó)衛(wèi)生及公眾服務(wù)部部長(zhǎng) Burwell 已把解決阿片類(lèi)藥物誤用、成癮及過(guò)量作為首要問(wèn)題。針對(duì)這一問(wèn)題的其它重要工作衛(wèi)生與公眾服務(wù)部正在進(jìn)行中。
以證據(jù)為基礎(chǔ)的衛(wèi)生及公眾服務(wù)部廣泛的阿片類(lèi)藥物倡議側(cè)重于三個(gè)優(yōu)先領(lǐng)域，包括告知阿片類(lèi)藥物處方實(shí)踐，增加納洛酮（一種急救藥物，可以預(yù)防過(guò)量導(dǎo)致的死亡）應(yīng)用和擴(kuò)大獲取渠道，以及治療阿片藥物使用所出現(xiàn)障礙的輔助藥物的應(yīng)用。
110102000668（1）號(hào)