中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月29日訊 3月24日,湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,福壽堂制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,依法收回該公司《藥品GMP證書》。這是湖南省2016年以來被收回的第一張GMP證書,同時(shí)也是全國范圍內(nèi)被收回的第22張GMP證書。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前被收回的22張GMP證書中,國家局,以及安徽、貴州、海南、河南、湖北、湖南、吉林、江蘇、江西、遼寧、山東、黑龍江等省藥監(jiān)局均已發(fā)布2016年收回GMP“第一炮”。
在各省收回GMP證的數(shù)量上,以吉林省最。2016年截止目前為止,僅僅過去不到三個月,吉林已回收了9張GMP證書,其中一張?jiān)谑栈睾蟮牡?1天已經(jīng)發(fā)回。而被貴州局收回GMP的百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,也在收回后兩個月成功發(fā)回。
可見,GMP證書被收回并不可怕,只要整改之后檢查符合要求,還是能再次將GMP證書收入囊中。
對于各藥企而言,目前的飛檢只是2016年的開端,隨著國家和各省局的飛檢的力度和嚴(yán)格程度不斷加強(qiáng),對于藥企來說未來生產(chǎn)合規(guī)化將是飛檢中的重點(diǎn),尤其是生產(chǎn)工藝的合規(guī)。未來,對于已經(jīng)順利通過新版GMP認(rèn)證的藥企而言,合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。
附:2016年目前全國被收回GMP證書情況