中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月25日訊 3月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委三部門聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報近日公眾關(guān)注的問題疫苗事件進展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶、國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進、公安部治安管理局副局長華敬鋒出席發(fā)布會并答記者問。
定性為非法經(jīng)營的刑事犯罪案件
李國慶：山東濟南非法經(jīng)營疫苗案披露以后，引起了媒體和社會各界的高度關(guān)注。黨中央和國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對此高度重視，多次作出重要批示，指示我們?nèi)块T加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況，嚴厲打擊違法犯罪行為。同時抓緊完善相關(guān)制度，落實責(zé)任、堵塞漏洞，保障人民群眾的生命健康。我們?nèi)齻€部門建立了聯(lián)合工作機制，按照各自職能全力以赴、密切配合地開展相關(guān)工作。下面我簡單向大家通報一下食品藥品監(jiān)管部門的工作情況。
該案件被報道后，我局會同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索。為了加快核查速度，及時控制風(fēng)險，最大限度地保障公眾健康權(quán)益，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布，要求各地根據(jù)線索落地查人，及時查明涉案產(chǎn)品流向和實施接種情況，依法嚴肅查處違法行為。同時，我們也采用技術(shù)手段，對查扣的疫苗進行流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè)，予以立案調(diào)查。截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構(gòu)16家。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。同時，國家食品藥品監(jiān)管總局再次敦促相關(guān)企業(yè)、機構(gòu)和個人，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于非法經(jīng)營疫苗案件查處工作有關(guān)事項的通告》要求，主動向有關(guān)部門報告并接受調(diào)查；逾期不報告的，一旦查清存在非法經(jīng)營疫苗行為，一律從嚴懲處。由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣，查清全部產(chǎn)品的最終流向需要一定的時間，但是對非法經(jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。
山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑，緩期執(zhí)行。該犯在緩刑期間脫離監(jiān)控，繼續(xù)從事非法販賣疫苗的犯罪行為，情節(jié)嚴重，性質(zhì)惡劣，社會影響極壞。這個案件反映的問題主要有：
一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián)，是擾亂疫苗流通和預(yù)防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，又沒有冷鏈儲運條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導(dǎo)致了這些問題隱藏時間長、相關(guān)部門難以及時發(fā)現(xiàn)。疫苗販子之間還互通有無、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多。
二是問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù)，使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
三是長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第7條、第48條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監(jiān)管部門對疫苗監(jiān)管的職能。實際工作中監(jiān)管責(zé)任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。目前我國有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。
過去五年國家疫苗監(jiān)測系統(tǒng)報告未見異常
李國慶：本案中公眾最關(guān)心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，我要特別說的是，國家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上這樣定義之外，我們對一個產(chǎn)品從科學(xué)的層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批準上市前，我們實行嚴格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗，而且這個長期有效性試驗按照有關(guān)技術(shù)的要求，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月，就是穩(wěn)定性達標的時間減掉6個月，才能作為它的有效期，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年。
另外，疫苗產(chǎn)品批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗，這個挑戰(zhàn)試驗就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1-4周的時間，如果儲存1-4周，質(zhì)量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1-4周質(zhì)量沒有問題，能夠符合標準，產(chǎn)品才可以出廠。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應(yīng)該不會有大的影響，近5年國家CDC、國家衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)管總局有一個國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報告來看，過去5年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結(jié)論，相關(guān)信息在世衛(wèi)組織的網(wǎng)站上都有披露。
疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應(yīng)，是各國政府的重要職責(zé)。我國是目前世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國、歐洲這些發(fā)達國家和地區(qū)，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們大，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對應(yīng)的預(yù)防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%，除了個別的疫苗，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進口以外，主要還是靠國內(nèi)的疫苗，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應(yīng)和疫苗接種的國家之一，這樣的國家不多，連美國也做不到，這一點反映了我國長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購，用于解決全球疫苗短缺問題。
在監(jiān)管方面，我國已建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平。因此，我們也提示公眾科學(xué)理性的對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應(yīng)當對我國疫苗樹立信心，倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗。
下一步，國家食品藥品監(jiān)管總局將與有關(guān)部門密切配合，一如既往地加強疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，加大對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)管，落實疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預(yù)防接種機構(gòu)的主體責(zé)任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾的健康。同時，案件進展的相關(guān)信息，我局也會如實地向社會及時公開。
二類疫苗要在省級交易平臺交易
于競進：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件，國家衛(wèi)生計生委高度重視，多次召開專題會議，對此案引發(fā)的風(fēng)險進行研判，同時也部署開展了一系列工作，一是積極配合相關(guān)部門開展查處，3月18號從媒體監(jiān)測到山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件之后，我委就立即與有關(guān)部門和地方衛(wèi)生計生部門進行溝通聯(lián)系，了解相關(guān)情況，3月19號我們就組織了相關(guān)專家，分析我國在第二類疫苗使用管理中存在的問題，對預(yù)防接種異常反應(yīng)數(shù)據(jù)進行核查分析，3月20日又召開了專家研討會進行研判，下發(fā)了《關(guān)于加強第二類疫苗使用管理的通知》，要求各地衛(wèi)生計生部門主動與食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，做好風(fēng)險評估，要采取相應(yīng)的措施，切實保障公眾健康，同時要求加強第二類疫苗的使用管理，嚴禁從不具備資質(zhì)的單位和個人購進疫苗。3月21日，我委會同國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于共同做好非法疫苗經(jīng)營案件查處工作的通知，要求各級衛(wèi)生計生部門配合食品藥品監(jiān)管部門和公安部門迅速查明問題疫苗的最終去向和使用情況。
第二是及時開展分析研判，根據(jù)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告數(shù)據(jù)，分析全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告的變化和特點，組織專家進行分析研判，剛才李司長也對有些情況進行了一些介紹。
第三是積極開展解疑釋惑，3月18日媒體報道的當天，就安排專家接受了健康報的專題采訪，對疫苗的使用管理相關(guān)要求進行了解讀，3月23日，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡(luò)媒體通報有關(guān)情況，國家衛(wèi)生計生委副主任王國強同志接受采訪。同時，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)場考察疫苗管理和冷鏈運輸情況，也邀請了專家和基層服務(wù)中心的同志回答了媒體的提問。我們也利用全國12320衛(wèi)生熱線解答公眾疑惑，收集編輯公眾關(guān)心的熱點問題。截止到3月23日，共解答和咨詢1.6萬多名公眾來電話提出的問題。下一步，我們將本著對人民群眾健康高度負責(zé)的態(tài)度，積極配合食品藥品監(jiān)管、公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進行查處，強化疫苗使用的監(jiān)督管理，采取日常嚴管、隨機抽查和專項督查的形式，切實加強對疾控機構(gòu)和接種單位第二類疫苗購進、使用管理。疾控機構(gòu)和接種單位使用的第二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開透明，陽光采購，強化配送管理。
110102000668（1）號