中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月23日訊 問題疫苗案件在持續(xù)發(fā)酵，保持了較高的關(guān)注度，有消息稱，由于疫苗事件，不少省市藥監(jiān)幾乎已經(jīng)全員出動(dòng)，除了貫徹落實(shí)國家局的徹查問題疫苗外，近期還將開展針對(duì)需要低溫儲(chǔ)藏藥品的藥品儲(chǔ)藏情況，生物制品本來是國家和地方飛檢的重點(diǎn)，在疫苗事件爆發(fā)后，估計(jì)將迎來更為嚴(yán)格的飛檢。
此消息雖然是傳言，但是從去年銀杏葉事件來看都是一個(gè)事件引發(fā)對(duì)全行業(yè)的嚴(yán)查，上述說法應(yīng)并非空穴來風(fēng)。
掛靠風(fēng)險(xiǎn)巨大
對(duì)于生物制品領(lǐng)域來說，尤其是疫苗類企業(yè)來說，這次疫苗事件對(duì)整個(gè)行業(yè)敲響了警鐘。
為什么說疫苗事件再次給行業(yè)發(fā)展敲響了警鐘呢？
您看看此次疫苗事件被披露的經(jīng)過就明白了。
此次疫苗事件首先曝光的300個(gè)人，其中，上線107人，下線193人。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員朱增法在接受央視采訪時(shí)表示，從現(xiàn)在調(diào)查的情況看，犯罪嫌疑人龐某非法經(jīng)營的問題疫苗，其中部分是由具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)的業(yè)務(wù)員個(gè)人套購出來的。
目前，國家對(duì)食品藥品的安全高度重視，“四個(gè)最嚴(yán)”是國家局在處理相關(guān)問題時(shí)的秉承的原則，在此背景下，疫苗案件可說是撞到了槍口上。
對(duì)于藥企來說，嚴(yán)防藥品流入到不合法渠道，對(duì)于流通企業(yè)來說，則給掛靠和走票再次敲響了喪鐘。
近年來，稅務(wù)系統(tǒng)的升級(jí)、藥監(jiān)、工商等部門的飛檢讓掛靠和過票迎來了寒冬，昨天賽柏藍(lán)和微友們分享了一票制來了！藥企過票、洗錢終結(jié)？的文章對(duì)此進(jìn)行了分析。而從疫苗案件來說，這些個(gè)人之所以能夠銷售疫苗，其中，恐怕很多是掛靠在醫(yī)藥公司的名下。
在嚴(yán)查問題疫苗的情況下，掛靠在誰家的公司就意味著風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到哪家公司。嚴(yán)查、撤證恐怕是企業(yè)不得不承當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。所以，未來如果還想讓個(gè)人掛靠或者走票的話，必須考慮的問題是，一旦遇到藥品質(zhì)量問題，作為被掛靠公司就會(huì)負(fù)連帶責(zé)任。真是投資有風(fēng)險(xiǎn)，掛靠需謹(jǐn)慎??！
合規(guī)化是主流，一藥商昨被撤證
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)要合規(guī)生產(chǎn)，醫(yī)藥流通企業(yè)更要堅(jiān)持合規(guī)經(jīng)營。合規(guī)仍當(dāng)仁不讓是醫(yī)藥行業(yè)今年的關(guān)鍵詞。飛檢也成為督促行業(yè)合規(guī)化發(fā)展重要手段。
昨日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了對(duì)藥企飛行檢查的通報(bào)，通報(bào)稱廣東恒誠制藥有限公司被投訴舉報(bào)后，在2016年1月26日至27日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，省局決定不予核發(fā)該公司新建廠區(qū)（廣東省湛江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東海大道599號(hào)，受理號(hào)為0011000120150198）的藥品GMP證書（舊廠區(qū)GMP證書已過效期），相關(guān)涉嫌違法違規(guī)行為由稽查部門依法查處。
據(jù)廣東省食藥監(jiān)局披露，上述企業(yè)在飛檢過程存在的違規(guī)事實(shí)為：
一、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)
該公司舊廠區(qū)中藥提取車間用于金銀花露等多個(gè)品種的中藥提取，批生產(chǎn)記錄存在同一時(shí)間段使用同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種的情況，如2015年1月6日8：45-18：05使用R0201A、B、C三個(gè)罐提取金銀花（露）蒸餾液（1501003），1月6日11：40-12：40使用R0201A、B、C三個(gè)罐提取橘紅枇杷片稠膏（1501003）。
二、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)
金銀花露氣相色譜鑒別檢測中，部分批次產(chǎn)品間存在套用檢測圖譜的情況（如1507922和1507924,1506921和1506922,1508902和1508908,1507916和1507917）。
三、金銀花露涉嫌非法添加芳樟醇（矯味劑），復(fù)方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)（穩(wěn)定劑）。
110102000668（1）號(hào)