歐洲為潛力藥物推出快速審批方案

 

　　歐洲藥品管理局（EMA）的新方案稱(chēng)為 PRIME，表示重點(diǎn)藥物，這是大西洋兩岸合作以評(píng)估真正的創(chuàng)新藥物的最新進(jìn)展，其審批將比監(jiān)管機(jī)構(gòu)以往更迅速。在美國(guó)，食品和藥物管理局已成功引入?突破性?稱(chēng)號(hào)，從而加快了用于癌癥等嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)。

 

　　歐洲機(jī)構(gòu)表示，預(yù)計(jì)每年約有 100 個(gè)新藥申請(qǐng)進(jìn)入新的 PRIME 方案，這一方案旨在促進(jìn)和更好地規(guī)劃醫(yī)學(xué)發(fā)展，幫助企業(yè)更快得準(zhǔn)備審批所需數(shù)據(jù)。獲準(zhǔn)加入此計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)藥物會(huì)得到一名 EMA 專(zhuān)家的支持，這名專(zhuān)家會(huì)在流程早期得到任命，對(duì)藥物的總體發(fā)展計(jì)劃給予持續(xù)支持，并為監(jiān)管策略提供指導(dǎo)意見(jiàn)。

 

　　此舉可能有助于加速開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)幾個(gè)適應(yīng)癥的藥物，如罕見(jiàn)癌癥和阿爾茨海默氏癥等。這項(xiàng)計(jì)劃也可能有助于加速新型抗生素的開(kāi)發(fā)，從而滿足由于抗生素耐藥性帶來(lái)的上升的需求量。

 

　　負(fù)責(zé)所有歐盟國(guó)家藥品審批的 EMA 目前總部設(shè)在倫敦金絲雀碼頭金融區(qū)。但如果英國(guó)人民在六月的全民投票決定英國(guó)離開(kāi)歐盟，EMA 有可能在未來(lái)搬離英國(guó)首都。