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大整頓!52家醫(yī)藥企業(yè)被查、被立案

發(fā)布日期:2016-03-16   瀏覽次數(shù):39
核心提示:  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月16日訊 3月14日,國家食藥監(jiān)總局一天之內(nèi)連續(xù)發(fā)布4條通告,50家藥企因違規(guī)生產(chǎn)或藥品不合格被通報(bào)。而在
  中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月16日訊 3月14日,國家食藥監(jiān)總局一天之內(nèi)連續(xù)發(fā)布4條通告,50家藥企因違規(guī)生產(chǎn)或藥品不合格被通報(bào)。而在昨日(3月15日),國家局又追加了一條兩藥企違法生產(chǎn)藥品的通告。
 
  2016年“飛檢”大戰(zhàn)的號(hào)角已經(jīng)拉響,在短短的兩天之內(nèi),國家局成功的發(fā)出了2016年的“首炮”,這52家藥企也很不幸成為了“炮灰”。
 
  涉事52家藥企情況:
 
 
 
  對(duì)于藥企而言,整改大于處罰
 
  從以上表格我們可以發(fā)現(xiàn),在52家被查的藥企中,只有8家被收回了藥品GMP證書,其余大多是被限期整改、立案調(diào)查、暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品。這么看來,國家局對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)的藥企處罰并不嚴(yán)重???藥監(jiān)部門對(duì)于飛檢工作開始松懈了嗎?非也。
 
  在過去的2015年里,全國共有140家藥企144張GMP證書被收回,這是多么駭人聽聞的數(shù)字。截止目前為止,2016年已過了將近四分之一,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),已23張GMP證書被收回。
 
  可見雖然新年伊始但飛檢力度未減,或者可以說更加嚴(yán)格。在嚴(yán)格的飛檢工作中,藥監(jiān)部門也從原來的“收證”,逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹笇?dǎo)藥企整改的角色。為什么這么說呢?
 
  自今年1月1日起,國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。下放GMP認(rèn)證之后,省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大,務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。
 
  此前,CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林表示,目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位,由于工作限制,無法像FDA那樣成為專職檢查員??偩?jǐn)M建立專職檢查員隊(duì)伍,專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究,預(yù)計(jì)未來一、二年完成隊(duì)伍的組建。
 
  目前,各省藥監(jiān)管理部門也已經(jīng)著手檢查員隊(duì)伍的建設(shè),并且開展專業(yè)培訓(xùn),對(duì)提高檢查員的監(jiān)管能力,提升藥品監(jiān)管效能打下了良好基礎(chǔ)。
 
  專職、專業(yè)的檢查隊(duì)伍,在飛檢過程中能更好的承擔(dān)起指導(dǎo)藥企生產(chǎn)合規(guī)的責(zé)任。同時(shí)對(duì)于藥企而言,專業(yè)的檢查隊(duì)伍也將在他們整改過程中充當(dāng)非常重要的角色。
 
  可以這么說,如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功,那么,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階,對(duì)于藥企來說未來生產(chǎn)合規(guī)化將是飛檢中的重點(diǎn),尤其是生產(chǎn)工藝的合規(guī)。如上文提到被查的藥企中,多數(shù)是由于嚴(yán)重違反生產(chǎn)工藝要求的。
 
  未來,對(duì)于已經(jīng)順利通過新版GMP認(rèn)證的藥企而言,合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。
 
  2016飛檢重點(diǎn)企業(yè)類型
 
  結(jié)合上文整理飛檢被查出問題的藥企,2015年被收GMP證的企業(yè)類型,可見中成藥生產(chǎn)企業(yè)仍是飛檢中的重點(diǎn)對(duì)象。而在國家局2015年270次的跟蹤檢查中,我們可以發(fā)現(xiàn)主要檢查的對(duì)象為:
 
  1、疫苗、血液制品,個(gè)別企業(yè)品種計(jì)劃進(jìn)行2次跟蹤;
 
  2、上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè);
 
  3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè);
 
  4、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè);
 
  5、中藥注射劑和生化藥品;
 
  6、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。
 
關(guān)鍵詞: 醫(yī)藥企業(yè)
 
 
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